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Based on the theory of 2-HG / Tet2 regulating Th17 / Treg balance the mechanism of Yiqi Wenyang Decoction in the treatment of allergic rhinitis was discussed.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000505

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于2-HG/Tet2调控Th17/Treg平衡理论探讨益气温阳方治疗变应性鼻炎的机制

Public title：

Based on the theory of 2-HG / Tet2 regulating Th17 / Treg balance the mechanism of Yiqi Wenyang Decoction in the treatment of allergic rhinitis was discussed.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于2-HG/Tet2调控Th17/Treg平衡理论探讨益气温阳方治疗变应性鼻炎的机制

Scientific title：

Based on the theory of 2-HG / Tet2 regulating Th17 / Treg balance the mechanism of Yiqi Wenyang Decoction in the treatment of allergic rhinitis was discussed.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游松凡

研究负责人：

史军

Applicant：

Songfan You

Study leader：

Jun Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15320244970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13057668202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yousongfan99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shijun197610@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

jiangsu province hospital of chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-197-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine ( Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine )

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2964843689@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

jiangsu province hospital of chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

jiangsu province hospital of chinese medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

江苏省中医院2021年度院级课题

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 2021 Annual Hospital-level Project

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨益气温阳方通过干预2-HG/Tet2调控Foxp3基因甲基化和T0细胞分化机制，影响Th17/Treg平衡，达到治疗目的

Objectives of Study：

To investigate the mechanism of Qi-tonifying and yang-warming prescription regulating Foxp3 gene methylation and T0 cell differentiation by interfering with 2-HG / Tet2 affecting Th17 / Treg balance and achieving therapeutic purposes.

药物成份或治疗方案详述：

实验组：益气温阳方颗粒剂（生产商：江中药业，生产批号：220341）每次1袋，每日2次，连续服药28天。所有患者研究期间停用其他治疗AR药物； 对照组：服用氯雷他定片（生产：辉瑞制药；规格10 mg/片；生产批号：12BRXF1006）每次1片，1次/天，连续用药4周。 非AR组无任何干预措施。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group : Yiqi Wenyang Fang granules ( manufacturer : Jiangzhong Pharmaceutical production batch number : 220341 ) 1 bag each time 2 times a day for 28 days. All patients discontinued other AR drugs during the study period ; control group : taking loratadine tablets ( production : Pfizer Pharmaceuticals ; specification 10 mg / tablet ; production batch number : 12BRXF1006 ) 1 tablet each time 1 time / day continuous medication for 4 weeks. There was no intervention in the non-AR group.

纳入标准：

实验组： 1. 符合变应性鼻炎诊断标准及中医肺脾虚寒证辨证标准者。 2. 年龄在18～65岁之间，（包括18岁和65岁患者）性别不限。 3. 入组前6个月内无哮喘发作史及其他变应性疾病史； 4. 入组前1周内未使用过糖皮质激素，1周内未使用过H1抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等抗过敏药物； 5. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 非AR组： 1. 不符合变应性鼻炎西医诊断标准的患者；未患与变应性鼻炎有相似临床症状的疾病如急性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多综合征等； 2. 年龄在18～65岁之间（包括18岁和65岁患者）； 3. 入组前6个月内无哮喘发作史及其他变应性疾病史； 4. 未处于妊娠状态者（怀疑妊娠可能或3周内性行为未进行有效避孕者入组前行血HCG检查）。 5. 知情同意，志愿受试（获得知情同意书过程应符合GCP规定）。

Inclusion criteria

Experimental group : 1.Patients who meet the diagnostic criteria of allergic rhinitis and the syndrome differentiation criteria of lung spleen deficiency and cold syndrome in traditional Chinese medicine. 2.Age between 18 to 65 years old gender is not limited. 3.There was no history of asthma attack and other allergic diseases within 6 months before enrollment ; 4.No glucocorticoids were used within 1 week before enrollment and no anti-allergic drugs such as H1 antihistamines and leukotriene receptor antagonists were used within 1 week ; 5.Informed consent voluntary subjects. The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations. Non-AR group : 1.Patients who do not meet the Western diagnostic criteria for allergic rhinitis ; no disease with similar clinical symptoms to allergic rhinitis such as acute rhinitis vasomotor rhinitis non-allergic rhinitis with eosinophilia syndrome ; 2.Age between 18 to 65 years old ( including 18 years old and 65 years old patients ) ; 3.There was no history of asthma attack and other allergic diseases within 6 months before enrollment ; 4.Patients who are not in a state of pregnancy ( suspected pregnancy may or within 3 weeks of sexual behavior without effective contraception before the group blood HCG examination ). 5.Informed consent voluntary subjects ( the process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations ).

排除标准：

实验组： 1. 不符合变应性鼻炎西医诊断标准的患者；急性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸性粒细胞增多综合征等（与变应性鼻炎有相似临床症状的疾病）； 2. 中医辨证不符合肺脾虚寒证标准或有明显兼夹证者； 3. 本次发病后已使用其他治疗变应性鼻炎的中西药物。 4. 妊娠期、哺乳期妇女。 5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如冠心病等。 6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 10. 正在参加其他药物临床试验的患者。 非AR组： 1. 变应性鼻炎患者、既往哮喘发作史及其他变应性疾病史的患者；患有与变应性鼻炎有相似临床症状的疾病。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 具有严重的自身免疫疾病、代谢性疾病、原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病。 4. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

xperimental group : 1.Patients who do not meet the Western diagnostic criteria for allergic rhinitis ; acute rhinitis vasomotor rhinitis non-allergic rhinitis with eosinophilia syndrome ( diseases with similar clinical symptoms to allergic rhinitis ) ; 2.TCM syndrome differentiation does not meet the standard of lung spleen deficiency and cold syndrome or has obvious accompanying syndrome ; 3.Other Chinese and Western medicines for the treatment of allergic rhinitis have been used after the onset of this disease. 4.Pregnancy lactation women. 5.Severe primary heart liver lung kidney blood or serious diseases affecting their survival such as coronary heart disease. 6.Because of intellectual or behavioral disorders can not give full informed consent. 7.Suspected or had a history of alcohol and drug abuse. 8.According to the judgment of the researcher other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment such as frequent changes in the working environment are likely to cause loss of follow-up. 9.Allergic constitution such as two or more drugs or food allergy history ; or known to be allergic to the ingredients of this drug. 10.Patients who are participating in clinical trials of other drugs. Non-AR group : 1.Patients with allergic rhinitis previous history of asthma attacks and other history of allergic diseases ; have a disease with similar clinical symptoms to allergic rhinitis. 2.Pregnancy lactation women. 3.Severe autoimmune diseases metabolic diseases primary heart liver lung kidney blood or serious diseases affecting their survival. 4.Because of intellectual or behavioral disorders can not give full informed consent. 5.suspected or had a history of alcohol and drug abuse. 6.According to the judgment of the researchers other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment such as frequent changes in the working environment are likely to cause loss of follow-up. 7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-11

至To      2023-03-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-11

至To      2023-03-11

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气温阳方颗粒剂，口服，每次1剂，一日2次。共28剂

干预措施代码：

Intervention：

Yiqingyangfang granules orally 1 dose each time 2 times a day. Total 28 doses

Intervention code：

组别：

非AR组

样本量：

10

Group：

Non-AR group

Sample size：

干预措施：

无任何药物干预，仅入组时抽取静脉血15ml

干预措施代码：

Intervention：

Without any drug intervention, only 15 ml of venous blood was taken at the time of enrollment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定片，口服，每次1粒，一日1次。共28剂

干预措施代码：

Intervention：

Loratadine tablet, orally, 1 tablet once a day. Total 28 doses

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

省立三级甲等

Institution/hospital：

jiangsu province hospital of chinese medicine

Level of the institution：

Provincial Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视黄酸相关孤儿受体γt

指标类型：

附加指标

Outcome：

Retinoic acid receptor-related orphan receptor gamma t（Rorγt）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot（Wb）

指标中文名：

鼻痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal itching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师根据病人反馈判断程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The senior specialist judged the degree according to the patient 's feedback.

指标中文名：

鼻甲粘膜情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal mucosa situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师使用前鼻镜检查患者下鼻甲粘膜情况判断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Judging by the use of anterior rhinoscope by senior otolaryngologists to examine the inferior turbinate mucosa of patients.

指标中文名：

甲基双加氧酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ten-eleven translocation methylcytosine dioxygenase 2（Tet2）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot（Wb）

指标中文名：

乏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师根据病人反馈判断程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The senior specialist judged the degree according to the patient 's feedback.

指标中文名：

自汗

指标类型：

次要指标

Outcome：

spontaneous perspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师根据病人反馈判断程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The senior specialist judged the degree according to the patient 's feedback.

指标中文名：

舌苔

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue coating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师查看患者舌苔判断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Judging the patient 's tongue coating by a senior otolaryngologist of traditional Chinese medicine

指标中文名：

DNA甲基转移酶1

指标类型：

附加指标

Outcome：

DNA methyltransferase 1（DNMT1）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot（Wb）

指标中文名：

畏寒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师根据病人反馈判断程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The senior specialist judged the degree according to the patient 's feedback.

指标中文名：

叉头框蛋白P3

指标类型：

附加指标

Outcome：

Forkhead box protein P3（Foxp3）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot（Wb）

指标中文名：

舌质

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师查看患者舌质判断

Measure time point of outcome：

Measure method：

The tongue judgment of the patient was examined by a senior otolaryngologist of traditional Chinese medicine.

指标中文名：

叉头框蛋白P3信使核糖核酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Forkhead box protein P3 mRNA（Foxp3mRNA）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

Real-time quantitative PCR（RT-PCR）

指标中文名：

2-羟基戊二酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

2-Hydroxyglutarate（2-HG）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot（Wb）

指标中文名：

辅助性T细胞17

指标类型：

附加指标

Outcome：

T helper 17 cell（Th17）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry（Fc）

指标中文名：

视黄酸相关孤儿受体γt信使核糖核酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Retinoic acid receptor-related orphan receptor gamma t mRNA（RorγtmRNA）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

Real-time quantitative PCR（RT-PCR）

指标中文名：

α-酮戊二酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alpha-ketoglutarate（α-KG）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot（Wb）

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Regulatory T cell（Treg）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry（Fc）

指标中文名：

流清涕

指标类型：

主要指标

Outcome：

runny nose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师根据病人反馈判断程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The senior specialist judged the degree according to the patient 's feedback.

指标中文名：

脉象

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师用手指触碰患者桡动脉进行判断

Measure time point of outcome：

Measure method：

It was judged by the senior otolaryngologist touching the radial artery of the patient with his fingers.

指标中文名：

视黄酸相关孤儿受体γt基因甲基化状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Retinoic acid receptor-related orphan receptor gamma t gene methylation status（Rorγt DNA methylation）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

亚硫酸氢钠测序法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bisulfite Sequencing PCR（BSP）

指标中文名：

叉头框蛋白P3基因甲基化状态

指标类型：

附加指标

Outcome：

Forkhead box protein P3 gene methylation status（Foxp3 DNA methylation）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

亚硫酸氢钠测序法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bisulfite Sequencing PCR（BSP）

指标中文名：

打喷嚏

指标类型：

主要指标

Outcome：

sneezing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由高年资耳鼻喉中医师根据病人反馈判断程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The senior specialist judged the degree according to the patient 's feedback.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过抛掷1元硬币进行随机分组，数字面分至实验组，花纹面分至对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By throwing 1 yuan coins were randomly divided into groups digital surface points to the experimental group the pattern surface points to the control group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式：发表学术论文；公开日期：2025年5月；网络平台名称：世界中医药；网址：http://www.sjzyyzz.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public way : publishing academic papers ; publication date : May 2025 ; network platform name : World Traditional Chinese Medicine ; website : http://www.sjzyyzz.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表完成，在Excel上进行电子数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is completed by the case record table and the electronic data entry and management are carried out on Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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