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Clinical Study on the Treatment of Primary Dysmenorrhea of Qi Stagnation and Blood Stasis Type with Chigao Gao Mo Based on rs-fMRI Observation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000528

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于rs-fMRI观察赤膏膏摩治疗气滞血瘀型原发性痛经的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Primary Dysmenorrhea of Qi Stagnation and Blood Stasis Type with Chigao Gao Mo Based on rs-fMRI Observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于rs-fMRI观察赤膏膏摩治疗气滞血瘀型原发性痛经的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Primary Dysmenorrhea of Qi Stagnation and Blood Stasis Type with Chigao Gao Mo Based on rs-fMRI Observation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊震坤

研究负责人：

熊震坤

Applicant：

Zhenkun Xiong

Study leader：

Zhenkun Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18066105850

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18066105850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzk8748xy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzk8748xy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-NL086-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86617141-50404

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13505141991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of TCM

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：观察赤膏膏摩对气滞血瘀型原发性痛经的临床疗效，制定规范化的诊治方案，并在专业期刊发表相关研究成果进行推广应用。 次要目的：探讨赤膏膏摩对由气滞血瘀导致“经行腹痛”的内分泌-中枢机制。

Objectives of Study：

Main objective: To observe the clinical efficacy of Chigao Gao Mo in treating primary dysmenorrhea of qi stagnation and blood stasis type develop standardized diagnosis and treatment plans and publish relevant research results in professional journals for promotion and application. Secondary objective: To explore the endocrine central mechanism of Chigao Gao Mo in treating "menstrual abdominal pain" caused by qi stagnation and blood stasis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者。 2. 年龄在18～35岁之间。 3. 月经周期基本正常（28±7天）。 4. 近三个月经周期的VAS平均疼痛评分分值≥4cm。 5. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for primary dysmenorrhea and the TCM syndrome differentiation criteria for qi stagnation and blood stasis. 2. Age between 18 and 35 years old. 3. The menstrual cycle is generally normal (28 ± 7 days). 4. The average VAS pain score in the past three menstrual cycles is ≥ 4cm. 5. Informed consent and voluntary participation. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

1. 年龄未满18岁或大于35岁。 2. 由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病或其他因素引起的继发性痛经。 3. 月经周期不规律。 4. 中医辨证不属于气滞血瘀型者。 5. MRI禁忌症（幽闭恐惧症、植入起搏器或体内外科金属板等）。 6. 合并心血管、肝、肾、消化系统等严重原发性疾病的患者；法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 7. 入组前4周内口服前列腺素合成酶抑制剂患者。 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知本药物成分过敏者。 10. 正在参加其他药物临床试验的患者。 11. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years old or over 35 years old. 2. Secondary dysmenorrhea caused by pelvic inflammatory disease, endometriosis, uterine fibroids, or other factors. 3. Irregular menstrual cycle. 4. Traditional Chinese medicine syndrome differentiation does not belong to the Qi stagnation and blood stasis type. 5. MRI contraindications (claustrophobia, pacemaker implantation, or internal surgical metal plates, etc.). 6. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, digestive system, etc; Disabled patients as defined by law (blind, deaf, mute, intellectually disabled, mentally disabled, physically disabled). Patients who have taken oral prostaglandin synthase inhibitors within 4 weeks prior to enrollment. According to the researcher's judgment, other lesions that may reduce the likelihood of inclusion or complicate inclusion, such as frequent changes in the work environment, can easily lead to loss to follow-up. 9. Allergic constitution, such as a history of allergies to two or more drugs or foods; Or those who are known to be allergic to the ingredients of this medication. 10. Patients who are currently participating in clinical trials of other drugs. 11. Pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-16

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-16

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

赤膏膏摩

干预措施代码：

Intervention：

Gao Mo with Chigao

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

COX Dysmenorrhea Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血血浆前列腺素F2α

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGF2α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test, no randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均采用病例记录表形式。数据采集包括：一般记录项目，观察指标（生物学指标、诊断指标、疗效指标、安全性观察、试验评价指标），观测时点和不良事件。数据管理包括：数据记录，数据报告，数据监查，数据核查，由课题组专职人员完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are both conducted in the form of case record forms. Data collection includes: general recording items, observation indicators (biological indicators, diagnostic indicators, efficacy indicators, safety observation, trial evaluation indicators), observation time points, and adverse events. Data management includes: data recording, data reporting, data monitoring, and data verification, which are completed by dedicated personnel of the research team.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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