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The Effect of Fortifying the Spleen, Clearing heat, Activating Blood Method on Chronic Atrophic Gastritis: a Real World Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002735

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察研究

Public title：

The Effect of Fortifying the Spleen, Clearing heat, Activating Blood Method on Chronic Atrophic Gastritis: a Real World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察研究

Scientific title：

The Effect of Fortifying the Spleen, Clearing heat, Activating Blood Method on Chronic Atrophic Gastritis: a Real World Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027177 ; ChiMCTR1900002735

申请注册联系人：

潘静琳

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Jinglin Pan

Study leader：

Fengbin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18818840586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13694239909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

280705698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK[2018]015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州中医药大学高水平大学建设项目

Source(s) of funding：

High-level University Construction Projects From Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Atrophic Gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估健脾清热活血法治疗慢性萎缩性胃炎的临床有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of fortifying the spleen, clearing heat, activating blood method on chronic atrophic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组执行健脾清热活血法治疗方案，对照组执行非健脾清热活血法治疗方案。24周为一个疗程，每个受试者执行1-2个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group was executed the therapeutic schemes of fortifying the spleen, clearing heat, activating blood method. Meanwhile, the control group was carried out to non-fortifying the spleen, clearing heat, activating blood method. 24 weeks was a course of treatment and per subjects would be treated with one or two course.

纳入标准：

1、年龄 18-65岁 ，性别不限； 2、经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性萎缩性胃炎 ； 3、经标准辨证中医证型明确者； 4、近1个月内，行 1分钟快速尿素酶试验或行13C呼气试验或14C呼气试验； 5、可以进行正常的言语沟通交流； 6、知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, gender without limitation; 2. The diagnosis of chronic atrophic gastritis was confirmed by gastroendoscopy and gastric mucosa histopathology; 3. TCM syndrome was confirmed by standard syndrome differentiation; 4. Hp negative was diagnosied by rapid urease assay or 13C breath test or 14C breath test within nearly 1 month; 5. Be able to normal verbal communication; 6. Auqired the informed consent and willing to be a volunteer.

排除标准：

1、近1月内参加其他药物治疗研究； 2、合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡（A1期-H2期）、反流性食管炎、胃息肉、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有胃肠手术史者； 3、胃黏膜高级别上皮内瘤变、胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者； 4、近5年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者； 5、合并严重的器质性疾病者。如：心脏（心功能NYHIII-IV级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等； 6、过敏体质或对多种药物过敏者； 7、合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症、痴呆等； 8、妊娠、哺乳妇女； 9、调查不合作者。

Exclusion criteria：

1. Participating in other drug treatment studies within the nearly one month; 2. Combined with autoimmune gastritis (type A chronic atrophic gastritis), peptic ulcer (stage A1 -H2), reflux esophagitis, gastric polyp, hypertrophic gastritis, ulcerative colitis, history of gastrointestinal surgery and other disease; 3. Gastric mucosal high-grade intraepithelial neoplasia, gastrointestinal mucosal lesions suspected malignant transformation, gastrointestinal tumors; 4. Patients with malignant tumors undergoing surgery, radiotherapy and chemotherapy in the past 5 years; 5. Combined with serious organic diseases.Such as: heart (cardiac functionNYHIII-IV, hemodynamic unstable myocardial infarction, etc.), liver (decompensated stage of liver cirrhosis, etc.), kidney (chronic renal failure, uremia stage, etc.), lung (tuberculosis, acute attack of asthma, pulmonary infection, etc.), autoimmune system (active stage of systemic lupus erythematosus), etc.; 6. Allergic constitution or allergic to a variety of drugs; 7. With severe mental illness so as to unable to cooperate with researchers, such as schizophrenia, depression, anxiety, dementia and so on; 8. Pregnant, breast feeding women; 9. Uncooperative Investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2024-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2024-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

2500

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾清热活血法治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

The therapeutic schemes of fortifying the spleen, clearing heat, activating blood method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

2500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非健脾清热活血法治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

The therapeutic schemes of non-fortifying the spleen, clearing heat, activating blood method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个月

测量方法：

成本效益分析和成本效用分析

Measure time point of outcome：

Once a time

Measure method：

Cost-benefit analysis and the cost of the utility analysis

指标中文名：

病理组织学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

胃镜下病理组织活检

Measure time point of outcome：

Before and After treatment

Measure method：

Pathological biopsy under gastroscopy

指标中文名：

症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个月

测量方法：

医生报告结局量表

Measure time point of outcome：

Onece a month

Measure method：

Clinician-reported outcome

指标中文名：

胃镜评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

胃镜

Measure time point of outcome：

Before and After treatment

Measure method：

Gastroscopy

指标中文名：

焦虑抑郁评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and deprssion evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个月

测量方法：

医院焦虑与抑郁量表

Measure time point of outcome：

Onece a month

Measure method：

HAD

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个月

测量方法：

患者报告结局量表

Measure time point of outcome：

Onece a month

Measure method：

Patient reported outcomes

指标中文名：

证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个月

测量方法：

尼莫地平法

Measure time point of outcome：

Once a month

Measure method：

Nimodipine method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未涉及随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was not involved in this study.

盲法：

对结局评价者及资料分析者设盲。研究人员对二者隐瞒每位受试者的治疗方案且二者不参与药物干预过程，独立对受试者及其临床资料进行结局评价与分析

Blinding：

Outcome evaluators and data analysts were blinded. They did not participate in the drug intervention process and would have independently evaluated and analyzed the outcome of the subjects and their clinical data.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://test.empoweredc.com/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://test.empoweredc.com/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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