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A randomized controlled clinical study on the treatment of mild to moderate knee osteoarthritis with traditional Chinese medicine ointment rubbing

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000081

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the treatment of mild to moderate knee osteoarthritis with traditional Chinese medicine ointment rubbing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the treatment of mild to moderate knee osteoarthritis with traditional Chinese medicine ointment rubbing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WZZ202201001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062832 ; ChiMCTR2200006518

申请注册联系人：

马佳

研究负责人：

张鑫

Applicant：

Ma Jia

Study leader：

Zhang Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811227708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17610415056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

f3c_ma@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoxiangbobo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

山西省忻州市五寨县中医院

Applicant address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Huajiadi street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine, Xinzhou City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-019-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Huajiadi street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

五寨县中医院

Primary sponsor：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省忻州市五寨县中医院

Primary sponsor's address：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine, Xinzhou City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

忻州市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xinzhou City

单位(医院)：

五寨县中医院

具体地址：

山西省忻州市五寨县中医院

Institution
hospital：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine

Address：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine, Xinzhou City, Shanxi Province

经费或物资来源：

五寨县中医院

Source(s) of funding：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题旨在证实“膝痹方”膏摩在轻中度膝关节骨性关节炎治疗中的重要作用，对比常规外用药物扶他林的临床疗效，推出更为有效的治疗方法，提升基层对骨关节炎辩证论治的诊疗能力，规范化治疗。最终向五寨县中医院及其他基层医院推广应用，并推动中药膏摩技术在临床中的应用，为临床治疗提供新思路。

Objectives of Study：

This topic aims to confirm the important role of "Xibi Fang" ointment rubbing in the treatment of mild to moderate knee osteoarthritis, compare the clinical efficacy of conventional external medicine Votalin, introduce more effective treatment methods, improve the diagnosis and treatment ability of osteoarthritis at the grass-roots level, and standardize the treatment. Finally, it will be popularized and applied to Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine and other grass-roots hospitals, and promote the application of traditional Chinese medicine ointment rubbing technology in clinical practice, so as to provide new ideas for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准（参照中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》（2018年版）的诊断标准。①近1个月内反复膝关节疼痛；②Ｘ线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；③年龄≥50岁；④晨僵时间≤30min；⑤活动时有骨摩擦音（感）。符合①和②③④⑤中任意２条即可诊断。）；（2）年龄30岁及以上；（3）西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）≤48分；（4）Kellgren-Lawrence（K-L）分级为I级、II级或III级；（5）言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状；（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria (refer to the diagnostic criteria of the guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis (2018 Edition) issued by the branch of orthopaedics of the Chinese Medical Association). ① Repeated knee pain in the past month; ② X-ray films (standing position or weight-bearing position) showed narrowing of joint space, subchondral bone sclerosis and / or cystic change, and osteophyte formation at the joint edge; ③ Age ≥ 50 years old; ④ Morning stiffness time ≤ 30min; ⑤ There is bone fricative sound (sensation) during activity. It can be diagnosed if any 2 of ① and ② ③ ④ ⑤ are met.); (2) Age 30 and above; (3) Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) ≤ 48 points; (4) Kellgren Lawrence (K-L) is classified as grade I, II or III; (5) Fluent in speech, clear in mind, can accurately evaluate and describe their own discomfort symptoms; (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）患者伴有膝关节置换史；（2）患者伴有风湿性关节炎、骨肿瘤病史；（3）患者存在韧带损伤或断裂；（4）既往存在中草药过敏史（5）入组前1周内应用过抗炎镇痛类药物治疗；（6）入组前1周内膝关节局部采取过外用药物治疗（7）入组前1个月内采取过膝关节药物注射治疗。

Exclusion criteria：

(1) The patient had a history of knee replacement; (2) The patient had a history of rheumatoid arthritis and bone tumor; (3) The patient has ligament injury or rupture; (4) Previous allergic history of Chinese herbal medicine (5) anti inflammatory and analgesic drugs were used within 1 week before enrollment; (6) The local knee joint was treated with topical drugs within 1 week before enrollment (7) the knee joint was treated with drug injection within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2023-05-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-05-05

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

63

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

中草药膏摩

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal ointment rubbing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

双氯酚酸二乙胺乳胶剂外擦膝关节

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac diethylamine emulsion for external wiping of knee joint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

五寨县中医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Wuzhai County Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 2 A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节损伤和骨关节炎评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee injury and osteoarthritis outcome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏等不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events such as allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 25.0软件给定种子数，产生126例受试者的随机编码表，按就诊顺序分别入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of seeds was given by SPSS 25.0 software, and the random coding table of 126 subjects was generated. They were included in the group according to the order of treatment

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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