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Effects of auricular-plaster therapy on early recovery in patients undergoing knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005049

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“耳穴压豆”对膝骨关节炎患者早期康复的影响-随机对照研究

Public title：

Effects of auricular-plaster therapy on early recovery in patients undergoing knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“耳穴压豆”对膝骨关节炎患者早期康复的影响-随机对照研究

Scientific title：

Effects of auricular-plaster therapy on early recovery in patients undergoing knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048688 ; ChiMCTR2100005049

申请注册联系人：

金红婷

研究负责人：

童培建

Applicant：

Jin Hongting

Study leader：

Tong Peijian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86613684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86613684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongtingjin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongpeijian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-07-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

前期临床研究证实，耳穴压豆可有效减轻膝关节疼痛，改善膝关节功能，有助于改善膝骨性关节炎患者的生活质量。但当前研究均局限于小样本，证据等级较低，限制了耳穴压豆的推广及应用。因此本研究通过随机对照试验验证耳穴对膝骨关节炎患者早期康复的临床疗效及安全性，为其临床推广提供高证据等级的科学依据。

Objectives of Study：

Preliminary clinical studies have confirmed that auricular-plaster therapy can effectively reduce knee pain, improve knee function, and help to improve the quality of life of patients with knee osteoarthritis. However, the current studies are limited to small samples and the level of evidence is low, which limits the promotion and application. Therefore, this study verified the clinical efficacy and safety of auricular-plaster therapy for early rehabilitation of patients with knee osteoarthritis through a randomized controlled trial, and provided a scientific basis with high level of evidence for its clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2018年中华医学会骨科学分会修订的KOA临床诊断标准的KOA患者； 2.WOMAC评分中疼痛子量表的5个问题中至少有1个问题的得分为40分或更高； 3.4周内未经过KOA系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察及随访； 4.受试者理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with KOA who meet the clinical diagnostic criteria of KOA revised by the Chinese Society of Osteology in 2018; 2.At least one of the five questions in the WOMAC Pain Subscale has a score of 40 or higher; 3.Patients who have not received treatment by the KOA system within 4 weeks, and can adhere to the treatment as planned, and can cooperate with clinical observation and follow-up; 4.Subjects understand and sign the informed consent.

排除标准：

1.膝关节外伤关节炎； 2.急性关节损伤，膝部骨关节结核，肿瘤、风湿性关节炎，类风湿性关节炎； 3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病患者，神经性关节痛，胃溃疡患者； 4.4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； 5.患者不能合作或正在参加其他药物试验者； 6.膝内翻>10°、膝外翻>20°畸形。

Exclusion criteria：

1.Knee injury and arthritis; 2.Acute joint injury, knee osteoarticular tuberculosis, tumor, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis; 3.Complicated with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, tumor and psychiatric patients, neuropathic arthralgia, gastric ulcer patients; 4.Drugs that are known to damage main organs have been used within 4 weeks; 5.Patients who are unable to cooperate or are participating in other drug trials; 6.Genu varus > 10°, genu varus > 20° deformity.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药治疗组

样本量：

90

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib capsules are taken orally

Intervention code：

组别：

耳穴对照组

样本量：

90

Group：

Auricular acupoint control group

Sample size：

干预措施：

耳部非穴位和药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ear non-acupoint and drug therapy

Intervention code：

组别：

耳穴治疗组

样本量：

90

Group：

Auricular point treatment group

Sample size：

干预措施：

耳穴和药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupoints and medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物服用频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西大略湖麦克马斯特骨关节炎僵硬评分、功能评分及总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario McMaster Osteoarthritis Stiffness Score, Functional Score, and total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of knee joint for motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

健康调查简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Short form 36 health survey

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学国际骨关节炎评价疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Ontario and McMaster University International Osteoarthritis Evaluation Pain Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use SAS software to generate tables of random numbers.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月，在该网站上传数据和统计结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data and statistical results were uploaded to the website 6 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立CRF本，由随访人员进行采集和记录；然后定期录入excel，建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was established and collected and recorded by follow-up personnel; Then regularly input excel, establish electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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