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A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Lianhua Qingwen granules in the treatment of acute pharyngitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟颗粒治疗急性咽炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Lianhua Qingwen granules in the treatment of acute pharyngitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟颗粒治疗急性咽炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Lianhua Qingwen granules in the treatment of acute pharyngitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王培源

研究负责人：

阮岩

Applicant：

Peiyuan Wang

Study leader：

Yan Ruan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

020-36591361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-36591361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drwangpy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruanyan63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Applicant address：

No. 16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2023-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

急性咽炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute pharyngitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价连花清瘟颗粒治疗急性咽炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Lianhua Qingwen granules in the treatment of acute pharyngitis

药物成份或治疗方案详述：

成 份：连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草 试验组：连花清瘟颗粒, 口服，一次1袋，一日3次； 安慰剂组：连花清瘟颗粒模拟剂，口服，一次1袋，一日3次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Forsythia suspensa, honeysuckle, roasted ephedra, fried bitter almond, gypsum, isatis indigotica, Dryopterygium japonicum, houttuynia cordata, Patchouli, rhubarb, Rhodiola rosea, menthol, liquorice Experimental group: Lianhua Qingwen Granules, taken orally, 1 bag at a time, 3 times a day; Placebo group: Lianhua Qingwen Granule Simulator, oral, 1 bag per time, 3 times per day.

纳入标准：

1)符合西医急性咽炎诊断； 2)年龄在 18～65 周岁（包含两端边界值），性别不限； 3)入组前，研究者评估咽痛VAS评分≥4； 4)病程 ≤48h者(此处定义为患者出现急性咽炎症状和体征如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过48小时)； 5)自愿参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Conforming to the diagnosis of acute pharyngitis in Western medicine; 2) Age range from 18 to 65 years old (including boundary values at both ends), regardless of gender; 3) Before enrollment, the researcher evaluated the pharyngeal pain VAS score to be ≥ 4; 4) Patients with a course of disease ≤ 48 hours (defined here as patients who experience symptoms and signs of acute pharyngitis such as sore throat and swollen throat within 48 hours of this visit); 5) Volunteer to participate in clinical trials and sign an informed consent form.

排除标准：

1)腋下体温>38.5℃者； 2)血白细胞计数>12×109/L 者； 3)入组时，存在腹泻（便溏）者； 4)合并支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者； 5)肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过参考值上限者； 6)合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病患者； 7)过敏体质( 对2类以上物质过敏者)，及对本研究药物（包括安慰剂）已知成分、任何辅料过敏者； 8)妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女； 9)怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10)一个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Those with an armpit temperature greater than 38.5 ℃; 2) White blood cell count>12 × 109/L; 3) Individuals with diarrhea (loose stools) during enrollment; 4) Patients with bronchitis, pneumonia, suppurative Tonsillitis, or pharyngeal symptoms or inflammation caused by measles, Scarlet fever, influenza, agranulocytosis, infectious Monocyte, leukemia, acute carotid arteritis, etc; 5) Liver function ALT and AST exceed the upper limit of the reference value by 1.5 times, or Scr exceeds the upper limit of the reference value; 6) Patients with serious primary diseases or psychosis such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, Endocrine system; 7) Allergic constitution (those who are allergic to Class 2 or more substances), as well as those who are allergic to known ingredients or any excipients of the study drug (including placebo); 8) Pregnant or planned pregnancies, or those who cannot strictly control contraception during the trial period, lactating women; 9) Suspected or with a history of alcohol or drug abuse; 10) Individuals who have participated in other clinical trials within a month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-02-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-07

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

246

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen Granule Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

246

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 492

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 3、6 天时症状评分表总分较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of total symptom score from baseline on days 3 and 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 3、6 天时 咽痛 评分较基线变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change rate of pharyngeal pain score from baseline on days 3 and 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组咽痛消失时间差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in the disappearance time of pharyngeal pain between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median time of disappearance of pharyngeal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 3、6 天时咽痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of pharyngeal pain on the 3rd and 6th days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统对受试者进行受试者筛选登记、随机入组及药物管理。满足纳排标准的受试者，将由研究中心的研究相关人员登录中央随机化系统，进行随机分组，为其分配一个随机号，该随机号为唯一且永久的标识号。受试者入组成功后，由研究中心的研究相关人员登录中央随机化系统为已随机入组的受试者分配一个药物编号。 筛选成功并随机入组但未接受试验药物治疗者，其随机号不可重新分配给他人，下一个随机入组者将按序获得下一个随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a central randomization system to screen, register, randomly enroll, and manage subjects. Subjects who meet the inclusion criteria will be randomly assigned a unique and permanent identification number by research personnel from the research center who will log in to the central randomization system. After the successful enrollment of the subjects, the research personnel from the research center will log in to the central randomization system to assign a drug number to the randomly enrolled subjects. Those who have been successfully screened and randomly enrolled but have not received trial drug treatment, their random number cannot be reassigned to others. The next random enrollee will receive the next random number in sequence.

盲法：

本试验拟采用双盲的设计，即对研究者、相关研究人员和受试者设盲，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。

Blinding：

This trial intends to adopt a double blind design, which blinds the researchers, relevant researchers, and subjects to achieve unpredictability of randomization grouping by all parties in the clinical trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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