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EdemaRepel a novel formula from traditional Chinese medicine integrated routine therapies help to decrease acute peripancreatic fluid collections and improve rehabilitation: a prospective randomized clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000689

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药新配方“水肿消”与常规疗法相结合有助于减少急性胰周积液并改善康复：一项前瞻性随机临床试验

Public title：

EdemaRepel a novel formula from traditional Chinese medicine integrated routine therapies help to decrease acute peripancreatic fluid collections and improve rehabilitation: a prospective randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方三仁汤治疗中重症急性胰腺炎相关性积液临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of compound formula San Ren Tang in the treatment of fluid accumulation associated with moderate to severe acute pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

TFZXPT-20180116

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李泉志

研究负责人：

姚成礼

Applicant：

Quanzhi Li

Study leader：

Chengli Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15620433898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051865165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lqz331175635@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycltgbz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学学2公寓701室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Room 701 Xue2 Apartment Beijing University of Chinese Medicine No.11 Beisanhuan East Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Beijing 100029 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院朝阳苑第一会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room 1 Chaoyang Court Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Beijing 100029 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院通州院区

具体地址：

北京市通州区梨园地区翠平西路116号

Institution
hospital：

Tongzhou Campus Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine China

Address：

No.116 Cuiping West Road Liyuan District Tongzhou District Beijing China

经费或物资来源：

本研究得到了北京市通州区卫生发展与科学研究专项项目（项目编号：TFZXPT-20180116）的支持

Source(s) of funding：

This study was supported by a special project on health development and scientific research in Tongzhou District Beijing (Project No. TFZXPT-20180116)

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本项目研究的目的是为了采用清热利湿，宣畅气机法运用复方三仁汤从三焦论治中重症急性胰腺炎相关性积液（PAAF），通过分析主要观察指标和次要观察指标结果，评估复方三仁汤治疗 PAAF 的临床疗效，为此疗法有效促进 PAAF 吸收且改善中重症急性胰腺炎（MSAP）患者胃肠功能提供理论依据

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use the method of clearing heat and dampness and promoting the flow of qi to treat the fluid associated with severe acute pancreatitis (PAAF) from the San Jiao by using the Compound San Ren Tang and to assess the clinical efficacy of the Compound San Ren Tang in the treatment of PAAF by analysing the results of the primary and secondary indicators of observation in order to promote the absorption of PAAF and to improve the outcome of the patients with severe acute pancreatitis (MSAP). To provide a theoretical basis for this therapy to effectively promote PAAF absorption and improve gastrointestinal function in patients with MSAP.

药物成份或治疗方案详述：

一、对照组治疗方案：（1）禁食、鼻胃管减压；（2）补充体液，防治休克；（3）解痉止痛；（4）抑制胰腺外分泌及胰酶；（5）营养支持；（6）抗生素的应用；（7）重症监护；（8）局部红外线照射；（9）常规灌肠。二、治疗组治疗方案：（1）中药治疗：复方三仁汤。PAAF(仅限于胰周）：杏仁 10g、白蔻仁 10g、生薏苡仁 30g、厚朴 12g、竹叶 10g、法半夏 10g、滑石 15g、通草 3g、丹参 20g、金银花 30g)。颗粒剂 （北京康仁堂药业），日 1 剂，2 次/日； PAAF(胰周及腹腔）：杏仁 10g、白蔻仁 10g、生薏苡仁 60g、厚朴 12g、竹叶 10g、法半夏 10g、滑石 30g、通草 5g、丹参 20g、金银花 30g)。颗粒剂（北京康仁堂药业），日 1 剂，2 次/日；给药方式：水冲 100ml 经胃管或口服（无恶心、呕吐），夹闭胃管 1 小时。给药时间：入院后 4 小时（参考《黄家驷外科学》）。（2）余治疗同对照组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

I. Treatment plan of control group: (1) fasting decompression of nasogastric tube; (2) replenishment of body fluids to prevent shock; (3) antispasmodic and analgesic; (4) inhibition of pancreatic exocrine secretion and pancreatic enzymes; (5) nutritional support; (6) application of antibiotics; (7) intensive care; (8) local infrared irradiation; (9) routine enema. Second treatment group treatment plan: (1) Traditional Chinese medicine treatment: Compound Three Ren Tang. PAAF (limited to pancreatic periphery): apricot kernel 10g cardamom kernel 10g raw Coix lacryma 30g thick park 12g bamboo leaf 10g Faganxia 10g slippery stone 15g Tongcao 3g Salvia miltiorrhiza 20g honeysuckle 30g). Granules (Beijing Kangrentang Pharmaceutical) 1 dose per day 2 times/day; PAAF (peripancreatic and abdominal cavity): almond 10g cardamom kernel 10g raw Semen Coicis Seed 60g thick bark 12g bamboo leaf 10g Fagopyrrhenium 10g Slippery stone 30g Tongzhi 5g Salviae Miltiorrhizae 20g honeysuckle 30g). Granules (Beijing Kang Rentang Pharmaceutical) 1 dose per day 2 times/day; mode of administration: 100 ml of water via gastric tube or orally (without nausea vomiting) gastric tube clamped for 1 hour. Administration time: 4 hours after admission (refer to Huang Jia Yi Surgery). (2) The rest of the treatment is the same as the control group.

纳入标准：

（1） 符合中重症急性胰腺炎中西医诊断标准；（2） 合并急性胰周积液或急性坏死物积聚或腹腔积液；（3） 年龄介于 18 岁至 70 岁之间；（4） 院外未经抗生素治疗、穿刺引流处理的患者；（5） 愿意参加本课题者，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of moderate to severe acute pancreatitis in Chinese and western medicine; (2) Combined with acute peripancreatic effusion or acute necrotic material accumulation or peritoneal effusion; (3) Between the ages of 18 years and 70 years; (4) Out-of-hospital patients who were not treated with antibiotic therapy and puncture and drainage; and (5) Those who are willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 胆源性胰腺炎存在胆道梗阻者、肿瘤性、慢性胰腺炎急性发作、Oddi 括约肌功能障碍、内镜逆行胰胆管造影引起的胰腺炎等引起的 MSAP；（2） 合并腹腔间隔综合征；（3） 妊娠或哺乳期妇女；（4） 伴严重消化道器质性疾病者；合并其他脏器等严重原发性疾病及精神疾患；（5） 对中草药过敏者；（6） 对调查不合作者。

Exclusion criteria：

(1) MSAP caused by biliary pancreatitis in the presence of biliary obstruction neoplastic acute exacerbation of chronic pancreatitis Oddi's sphincter dysfunction and endoscopic retrograde cholangiopancreatography-induced pancreatitis etc.; (2) Combined with abdominal septal syndrome; (3) Pregnant or breastfeeding women; (4) With severe organic diseases of the gastrointestinal tract; combined with serious primary illnesses such as those of other organs and psychiatric disorders; and (5) ) Allergic to herbs; (6) Uncooperative to the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

36

Group：

Traditional Chinese Medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

复方三仁汤颗粒水冲100ml口服或经胃管注入（详见药物成份或治疗方案详述）

干预措施代码：

Intervention：

Compound San Ren Tang granules in 100 ml of water orally or by gastric tube (see drug composition or treatment protocol for details).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

常规治疗（详见药物成份或治疗方案详述）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment (see drug composition or treatment programme details)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院通州院区

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tongzhou Campus Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine China

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2018.06.01-2020.06.30

测量方法：

医师每日记录

Measure time point of outcome：

2018.06.01-2020.06.30

Measure method：

Physician's Daily Record

指标中文名：

腹胀缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relief of bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2018.06.01-2020.06.30

测量方法：

医师每日记录

Measure time point of outcome：

2018.06.01-2020.06.30

Measure method：

Physician's Daily Record

指标中文名：

肛门恢复排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for anal resumption of defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2018.06.01-2020.06.30

测量方法：

医师每日记录

Measure time point of outcome：

2018.06.01-2020.06.30

Measure method：

Physician's Daily Record

指标中文名：

自主排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for voluntary defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2018.06.01-2020.06.30

测量方法：

医师每日记录

Measure time point of outcome：

2018.06.01-2020.06.30

Measure method：

Physician's Daily Record

指标中文名：

腹部及盆腔 CT 8 区域积液消退情况（双侧胸水、肝周积液、脾窝积液、盆腔积液、肾前筋膜厚度、胰头积液、胰体尾积液）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominopelvic CT 8 Regional fluid regression (bilateral pleural fluid perihepatic fluid splenic fossa fluid pelvic fluid anterior renal fascia thickness pancreatic head fluid pancreatic corpus cavernosum fluid)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2018.06.01-2020.06.30

测量方法：

腹部及盆腔CT扫描

Measure time point of outcome：

2018.06.01-2020.06.30

Measure method：

CT scan of the abdomen and pelvis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹部及盆腔CT影像

组织：

Sample Name：

Abdominal and Pelvic CT Imaging

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于医院病历系统中

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Stored in the hospital medical records system

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京中医药大学东直门医院通州院区普外科二区医师通过随机信封法对符合纳入标准的患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were grouped by a physician from the Second District of General Surgery Tongzhou Hospital Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine through the random envelope method.

盲法：

在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，如对006号研究对象分配1006的设盲编码，007号研究对象分配1007的设盲编码。同时，分发给患者的治疗方案上也有与设盲编码一一对应的编码。在随机化分组完成后， 006号研究对象将分入B组，007号将分入A组。在编码为1006的药品包装内分装甲治疗方案，在编码为1007的药品包装内分装乙治疗方案。同时仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的方案。盲底由专人保管。此时，研究实施者按照顺序纳入研究对象后，仅给研究对象标有编码的方案即可。研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

Blinding：

At the time of randomisation a blinding code was assigned to each study subject e.g. study subject 006 was assigned a blinding code of 1006 and study subject 007 was assigned a blinding code of 1007. At the same time the treatment protocols distributed to the patients have a one-to-one correspondence with the blinding code. After the randomisation grouping is completed study subject 006 will be assigned to group B and 007 will be assigned to group A. Treatment regimen A will be dispensed in the drug package coded 1006 and treatment regimen B will be dispensed in the drug package coded 1007. The study implementer will also be given only the serial number of the subject the blinding code and the protocol labelled with the blinding code. The blinded base was kept in a special place. At this point after the study implementer has enrolled the study subjects in the order only the coded regimen is given to the study subjects. Neither the study implementer nor the subjects were aware of the grouping and medication.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

待发表

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

To be published

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