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Clinical study of electroacupuncture in enhanced recovery of patients during peri-operative period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003165

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针在围术期患者加速康复中的临床研究

Public title：

Clinical study of electroacupuncture in enhanced recovery of patients during peri-operative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对心脏手术患者早期肾功能指标的影响观察

Scientific title：

Effect of electroacupuncture stimulation on early renal function in patients undergoing cardiac valve replacement

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031391 ; ChiMCTR2000003165

申请注册联系人：

吴大庆

研究负责人：

吴大庆

Applicant：

Daqing Wu

Study leader：

Daqing Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13885026775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13885026775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Doctor.wu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Doctor.wu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou.

Study leader's address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

田晓滨

Contact Name of the ethic committee：

XiaoBing

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

83 Zhongshan Road East, Guiyang, Guizhou.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

83 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

心血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

angiocardiopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察电针刺激对体外循环（CPB）下心脏瓣膜置换术患者早期肾功能相关指标的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of electroacupuncture stimulation on early renal function in patients undergoing cardiac valve replacement under cardiopulmonary bypass (CPB).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）择期经体外循环下心脏直视瓣膜置换术患者； （2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology,ASA）分级II-III级； （3）年龄18～60岁； （4）与患者及/或其代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients undergoing cardiac valve replacement under cardiopulmonary bypass. (2) American Society of Anesthesiology (ASA) grade II-III. (3) Aged 18 ~ 60 years; (4) Sign informed consent with the patient and/or his agent.

排除标准：

（1）严重肾及输尿管疾病病史； （2）脑血管意外史、癫痫及神经精神病史； （3）严重心力衰竭、严重心律失常； （4）严重肝、肾功能障碍； （5）二次手术史； （6）近期有针灸治疗史； （7）术前Hb男性＜120g/L（女性＜110g/L）、红细胞压积（HCT）＜35%； （8）体外循环时间超过120分钟； （9）非预期的二次开胸； （10）患者不能耐受针刺。

Exclusion criteria：

(1) had suffered from serious renal and ureteral diseases. (2) had suffered from cerebrovascular diseases, epilepsy and neuropsychosis. (3) suffering from severe heart failure and arrhythmia. (4) has severe liver and renal dysfunction. (5) had undergone a second operation. (6) received acupuncture treatment recently. (7) Hb < 120g/L for male (< 110g/L for female) and hematocrit (HCT) < 35% preoperative . (8) the estimated CPB time may exceed 120 minutes. (9) unexpected secondary thoracotomy occurred after surgery. (10) patients could not tolerate acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-02-01

至To      2018-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-02-01

至To      2017-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

电针刺

干预措施代码：

EA

Intervention：

electroacupuncture stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guizhou Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

enzymatic method

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T1）、CPB前10分钟（T2）、CPB后10分钟（T3）、术后2小时（T4）、术后6小时（T5

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

the first 10 minutes (T1), 10 minutes before CPB (T2), 10 minutes after CPB (T3), 2 hours after surgery (T4), and 6 hours after surgery (T5)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

尿中性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary neutrophil gelatinase-associated lipid carrier protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T1）、CPB前10分钟（T2）、CPB后10分钟（T3）、术后2小时（T4）、术后6小时（T5）

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

the first 10 minutes (T1), 10 minutes before CPB (T2), 10 minutes after CPB (T3), 2 hours after surgery (T4), and 6 hours after surgery (T5)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清中性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood neutrophil gelatinase-associated lipid carrier protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T1）、CPB前10分钟（T2）、CPB后10分钟（T3）、术后2小时（T4）、术后6小时（T5）

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

the first 10 minutes (T1), 10 minutes before CPB (T2), 10 minutes after CPB (T3), 2 hours after surgery (T4), and 6 hours after surgery (T5)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

enzymatic method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队成员范学明采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By team member Xueming Fan uses random number table method to produce random sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年 12月, ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2020, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF， EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF， EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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