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A Randomized Controlled Trial on the Electroacupuncture Treatment of Constipation Caused By Antidepressant Drugs

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004130

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗抗抑郁药物引起的便秘随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Electroacupuncture Treatment of Constipation Caused By Antidepressant Drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗抗抑郁药物引起的便秘随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Electroacupuncture Treatment of Constipation Caused By Antidepressant Drugs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040654 ; ChiMCTR2000004130

申请注册联系人：

谭雨竹

研究负责人：

吕建琴

Applicant：

YuZhu Tan

Study leader：

Jian-qin Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15184456568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880697657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

953511755@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372651647@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科2019-05-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药科学院中医研究所（省第二中医医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Science of Sichuan Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘颖、万英、余德海

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu, Ying Wan, Dehai Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Sidao Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At your own expense

研究疾病：

便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索电针治疗是否可以作为抗抑郁药物引起便秘的治疗方法，为治疗抗抑郁药物导致便秘提供具有针灸医疗特色的治疗方案及临床研究证据。

Objectives of Study：

To explore whether electroacupuncture can be used as a treatment for constipation caused by antidepressant drugs, and to provide clinical research evidence for the formation of antidepressant drugs with acupuncture features.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴年龄≥18岁； ⑵符合DSM-5抑郁症诊断标准，且正在服用抗抑郁药物，抑郁障碍诊断标准参照精神疾病与统计手册－第5版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- 5th edition，DSM－5）中抑郁症的诊断标准； ⑶符合便秘诊断标准，且在服用抗抑郁药物之前未发生便秘，便秘诊断标准参照罗马Ⅲ诊断标准； ⑷患者及家属愿意参加试验并签署知情同意，配合治疗者； 同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Aged 59 to 85 years old; 2. Patients with depression, meet the diagnosis standard, and taking antidepressant drugs, the diagnosis of depression with psychiatric disorders and Statistical Manual version 5 - (Diagnostic and Statistical Manual of getting Disorder - 5th edition, DSM - 5); 3. Constipation diagnosis standard, and not happen before taking antidepressants constipation, the diagnosis of constipation with Roman III diagnostic criteria; 4. Patients and their families are willing to attend the test and sign the informed consent, cooperate with the healer patients who must meet the above four items at the same time can be included in this study.

排除标准：

⑴近2周内，抑郁症症状控制不稳定者（由心理卫生中心主治以上医生判定）； ⑵由抗抑郁药物以外的器质性疾病、功能性疾病或其他原因引发的便秘； ⑶凝血功能障碍； ⑷严重心、脑、肝、肾等功能障碍患者； ⑸妊娠期、哺乳期妇女； ⑹有心脏起搏器，对金属过敏或严重惧怕针刺者； ⑺试验前2周内使用药物治疗便秘（应急处理除外）； ⑻过去3个月内接受过针刺治疗； ⑼同时参与其他临床研究者。 只要符合以上其中一项者，即被排除。

Exclusion criteria：

1. Nearly two weeks, depression symptom control is not stable (more than attending doctors decide by the mental health center); 2. By organic disease than the antidepressant drugs, functional disease, or other reasons cause of constipation; 3. Blood coagulation dysfunction; 4. Severe dysfunction such as heart, brain, liver and kidney patients; 5. Pregnancy and lactating women; 6. Have a pacemaker, allergic to metal or serious afraid of acupuncture; 7. Test within 2 weeks before using drug treating constipation (except emergency response); 8. Over the past three months received acupuncture treatment; 9. At the same time to participate in other clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-10

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-10

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

33

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便困难程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecate difficulty score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状评分改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol stool trait score change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周完全自主排便次数≥3次的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSBMs>=3 times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表将受试者分配入 2 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into 2 groups according to the random number table

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅对论文发表中的数据进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share only the data in the paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行资料收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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