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Effect of serum on fibroblasts and macrophages in patients with primary liver cancer before and after TACE and the effect of Jiedu recipe

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005664

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

原发性肝癌患者TACE术前后血清对成纤维细胞、巨噬细胞的影响及解毒方的作用

Public title：

Effect of serum on fibroblasts and macrophages in patients with primary liver cancer before and after TACE and the effect of Jiedu recipe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌患者TACE术前后血清对成 纤维细胞、巨噬细胞的影响及解毒方的作用

Scientific title：

Effect of serum on fibroblasts and macrophages in patients with primary liver cancer before and after TACE and the effect of Jiedu recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057052 ; ChiMCTR2200005664

申请注册联系人：

梁淑芳

研究负责人：

梁淑芳

Applicant：

Shufang Liang

Study leader：

Shufang Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15026971980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15026971980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

929674871@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

929674871@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院17号楼911室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院17号楼911室

Applicant address：

Room 911, building 17, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Room 911, building 17, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院17号楼911室

Primary sponsor's address：

Room 911, building 17, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院17号楼911室

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

Room 911, building 17, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然基金/医院科研经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Fund / hospital scientific research funds

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟通过本研究证明：中药解毒颗粒联合TACE术较单独TACE术治疗中期原发性肝癌患者能够延长患者无进展生存期，减轻患者TACE术后炎症反应，其延长无进展生存期的作用与减轻术后炎症反应有关，进一步明确解毒方对介入病人外周血中血清及外泌体的影响，及对成纤维细胞、巨噬细胞的作用。

Objectives of Study：

This study is intended to prove that: compared with TACE alone, traditional Chinese medicine Jiedu Granule Combined with TACE can prolong the progression free survival and reduce the postoperative inflammatory response of patients with intermediate primary liver cancer. Its effect on prolonging the progression free survival is related to reducing the postoperative inflammatory response, so as to further clarify the effect of Jiedu Recipe on the serum and exosomes in the peripheral blood of interventional patients, And its effect on fibroblasts and macrophages.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）按照原发性肝癌诊疗规范(2019年版)诊断的原发性肝癌患者，巴塞罗那分级为B期； （2）过去两周内患者不应接受任何中草药和全身治疗； （3）ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)评分0-1； （4）具有代偿性肝功能，或Child-Pugh分级A或B； （5）患者需要至少3个月的预期寿命； （6）自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary liver cancer diagnosed according to the diagnostic and therapeutic specifications for primary liver cancer (2019 Edition) are classified as stage B in Barcelona; (2) Patients should not receive any Chinese herbal medicine and systemic treatment in the past two weeks; (3) ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1; (4) Compensatory liver function, or child Pugh grade A or B; (5) Patients need a life expectancy of at least 3 months; (6) Voluntarily accept the treatment of this study protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）在试验期间联合服用可能影响评估观察指标的药物； （2）肝功能Child-Pugh评分为C级； （3）白细胞＜2.0×10^9／L，血小板＜30×10^9／L； （4）肿瘤占全肝的比例大于70%； （5）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； （6）经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

(1) Taking drugs that may affect the evaluation observation indexes during the trial; (2) The child Pugh score of liver function was grade C; (3) WBC < 2.0 × 10 ^ 9 / L, platelet < 30 × 10^9／L (4) Tumors accounted for more than 70% of the whole liver; (5) Patients with serious primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system and psychosis; (6) Those who fail to take drugs according to the regulations after informed consent, cannot judge the curative effect, or incomplete data affect the judgment of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

肝动脉化疗栓塞术联合解毒方

干预措施代码：

Intervention：

TACE combine with Jiedu recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肝动脉化疗栓塞术

干预措施代码：

Intervention：

TACE

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（MDASI-GI评分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life score（MDASI-GI score）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生使用随机系统产生随机系列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random series was generated by the study doctor using a random system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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