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Clinical Study on the Improvement of Myocardial Injury Complicated with Rheumatoid Arthritis by Tongluo Kaibi Tablets

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通络开痹片改善类风湿关节炎并发心肌损伤的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Improvement of Myocardial Injury Complicated with Rheumatoid Arthritis by Tongluo Kaibi Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络开痹片改善类风湿关节炎并发心肌损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Improvement of Myocardial Injury Complicated with Rheumatoid Arthritis by Tongluo Kaibi Tablets

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹京旌

研究负责人：

曹京旌

Applicant：

jingjing cao

Study leader：

jingjing cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15200027693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15200027693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caojingjingnv520@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojingjingnv520@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

No. 348 Heping West Road Shijiazhuang City Hebei Province

Study leader's address：

No. 348 Heping West Road Shijiazhuang City Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）科研伦审第（389）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research Projects of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

yang lu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348 Heping West Road Shijiazhuang City Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbpphosp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348 Heping West Road Shijiazhuang City Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348 Heping West Road Shijiazhuang City Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）阐明通络开痹片联合来氟米特控制类风湿关节炎的炎症的同时发挥心肌的保护作用； （2）揭示类风湿关节炎中ADAMDEC1调控巨噬细胞M1极化，形成炎症反应，引发心肌损伤，而通络开痹片可抑制ADAMDEC1转录。

Objectives of Study：

(1) Explain that Tongluo Kaibie Tablets when combined with leflunomide can control the inflammation of rheumatoid arthritis while also exerting protective effects on the heart muscle. (2) Illustrate that ADAMDEC1 in RA regulates the M1 polarization of macrophages leading to inflammatory responses and myocardial damage and Tongluo Kaibie Tablets can inhibit the transcription of ADAMDEC1.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

试验组：2026年1月-2028年12月于我院风湿免疫科门诊确诊的类风湿关节炎患者。类风湿关节炎纳入标准：符合美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟2010年分类标准。肝肾亏虚证参考2017年中华中医药协会发布的《中华中医药协会团体标准--类风湿关节炎病症结合诊疗指南》制定。 对照组：纳入2026年1月-2028年12月于我院体检中心的健康体检者。

Inclusion criteria

Experimental group: Patients diagnosed with RA at the Rheumatology and Immunology Department of our hospital from January 2026 to December 2028. Inclusion criteria for RA: Adhere to the 2010 RA classification criteria of the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. The syndrome of liver and kidney deficiency was formulated based on the "Group Standard for Rheumatoid Arthritis Symptoms and Diagnosis - Joint Diagnosis Guidelines" released by the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine in 2017. Control group: Healthy individuals who underwent physical examinations at the hospital's health center from January 2026 to December 2028.

排除标准：

试验组排除标准：除类风湿关节炎外有系统性风湿病史、慢性疾病（心血管、肺部、肾脏、肝脏等）、自身免疫性、炎症性、代谢性和感染性疾病史的参与者以及孕妇、正在接受抗脂类药物（包括他汀类药物）治疗的患者。 对照组排除标准：除外有系统性风湿病史、慢性疾病（心血管、肺部、肾脏、肝脏等）、自身免疫性、炎症性、代谢性和感染性疾病史的参与者以及孕妇、正在接受抗脂类药物（包括他汀类药物）治疗的患者。

Exclusion criteria：

Experimental group: Patients diagnosed with RA at the Rheumatology and Immunology Department of our hospital from January 2026 to December 2028. RA inclusion criteria: Participants who meet the exclusion criteria of the American College of Rheumatology/European Working Group: those with a history of systemic rheumatic diseases chronic diseases (cardiovascular pulmonary kidney liver etc.) autoimmune inflammatory metabolic and infectious diseases as well as pregnant women and those receiving anti-lipid drugs (including statins). Control group exclusion criteria: Excluding participants with a history of systemic rheumatic diseases chronic diseases (cardiovascular pulmonary kidney liver etc.) autoimmune inflammatory metabolic and infectious diseases as well as pregnant women and those receiving anti-lipid drugs (including statins).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2026-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

临床对照组

样本量：

31

Group：

Clinical control group

Sample size：

干预措施：

来氟米特

干预措施代码：

Intervention：

Leflunomide

Intervention code：

组别：

临床试验组

样本量：

31

Group：

Clinical trial group

Sample size：

干预措施：

来氟米特、通络开痹片

干预措施代码：

Intervention：

Leflunomide, Tongluo Kaibi Tablets

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

31

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 93

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

M2巨噬细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

M2 macrophages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

崩解素和金属蛋白酶结构域样蛋白decysin-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

a disintegrin and metalloproteases-like decysin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M1巨噬细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

M1 macrophages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumour necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine Kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader used SPSS statistical software to generate a random scheme through the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，研究负责人通过国际传统医学临床试验注册平台公开原始数据。http://itmctr.ccebtcm.org.cn/zh-CN/UserPlatform/Login。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published, the research leader made the original data publicly available through the International Clinical Trials Registry Platform for Traditional Medicine.http://itmctr.ccebtcm.org.cn/zh-CN/UserPlatform/Login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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