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Explore multiple analgesic regimens of integrated traditional Chinese and western medicine: single-blind, randomized, multicenter, phase II clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004032

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探索多元化中西医结合镇痛方案单盲、随机化、多中心、II期临床研究

Public title：

Explore multiple analgesic regimens of integrated traditional Chinese and western medicine: single-blind, randomized, multicenter, phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索多元化中西医结合镇痛方案单盲、随机化、多中心、II期临床研究

Scientific title：

Explore multiple analgesic regimens of integrated traditional Chinese and western medicine: single-blind, randomized, multicenter, phase II clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037605 ; ChiMCTR2000004032

申请注册联系人：

文庆莲

研究负责人：

文庆莲

Applicant：

Wen qinglian

Study leader：

Wen qinglian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13518388130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13518388130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wql7311@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wql7311@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, ChinaNo. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang zengrui

伦理委员会联系地址：

泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

恶性肿瘤姑息治疗和护理关键技术研究

Source(s) of funding：

Study on key techniques of palliative treatment and nursing of malignant tumor

研究疾病：

肺癌、胰腺癌、食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer, pancreatic cancer, esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索多元化中西医结合镇痛方案（包括耳穴镇痛、针刺镇痛等手段探索肿瘤疼痛定位与治疗的技术）； 2.完成多元化中西医结合镇痛方案主要副作用的防治研究。

Objectives of Study：

1. Explore diversified analgesic schemes of integrated traditional Chinese and western medicine (including auricular point analgesia, acupuncture analgesia and other means to explore the location and treatment of tumor pain); 2. Study on Prevention and treatment of main side effects of Diversified Integrated traditional Chinese and Western Medicine Analgesia Program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18至70岁，男女不限； （2）经病理组织学活检确诊主要为肺癌、胰腺癌、食管癌的患者； （3）预计生存期3月以上； （4）有肿瘤相关的疼痛, 并能自主进行癌痛评分； （5）已经按照三阶梯止痛法服用相应止痛药物，癌痛基本维持稳定； （6）患者及其家属能有很好的沟通能力，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书，能坚持并遵循方案要求进行本试验。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 70 years old male or female; (2) the patients were mainly diagnosed as lung cancer, pancreatic cancer and esophageal cancer by histo athological biopsy; (3) the estimated survival time is more than 3 months; (4) have tumor-related pain and be able to score cancer pain independently; (5) the corresponding painkillers have been taken according to the three-step analgesic method, and the cancer pain is basically stable; (6) the patients and their families can have good communication skills, voluntarily participate in this trial and sign a written informed consent form. Be able to adhere to and follow the requirements of the program.

排除标准：

（1）有其他非癌性因素导致疼痛者。 （2）患者存在重度或未控制的全身性疾病或研究者认为患者不适合参加试验的疾病，包括皮肤疾病（如耳郭局部皮肤破溃或有皮肤过敏史不宜耳穴贴敷者)、严重高血压、心脏病等。 （3）妊娠及哺乳期妇女。 （4）经研究者判断不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with pain caused by other non-cancerous factors; (2) patients have severe or uncontrolled systemic diseases or diseases that researchers believe are not suitable for patients to participate in the trial, including skin diseases (such as local skin ulceration of the auricle or those with a history of skin allergy not suitable for auricular point application), severe hypertension, heart disease and so on; (3) pregnant and lactating women; (4) it is determined by the researchers that it is not suitable for patients to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional medical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医耳穴压籽法+常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sticking and pressing ear acupoint+conventional medical treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间出现的不良反应发生率、缓解情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and remission of adverse reactions during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score of tumor patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛的频次、持续时间及解救剂量 缓解时间及疼痛缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency and duration of the outbreak of pain, the relief time of rescue dose and the degree of pain relief.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药的口服剂量改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in oral dose of painkillers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由杜秀举采取两组平行对照的方法进行临床研究。 文庆莲医师：请填写采用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Du Xiuju took two groups of parallel control methods for clinical study.

盲法：

单盲 文庆莲医师： 请说明施盲对象。

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12.01，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=60038&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12.01China Clinical trial Registration Center http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=60026&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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