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A prospective randomized controlled clinical trial of Pingmu Decoction combined with acupuncture in the treatment of non-active thyroid-related ophthalmopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004405

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

平目汤配合针灸治疗非活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照临床试验研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial of Pingmu Decoction combined with acupuncture in the treatment of non-active thyroid-related ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平目汤配合针灸治疗非活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照临床试验研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial of Pingmu Decoction combined with acupuncture in the treatment of non-active thyroid-related ophthalmopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039626 ; ChiMCTR2100004405

申请注册联系人：

李红艳

研究负责人：

李红

Applicant：

Li Hongyan

Study leader：

Li Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13009611069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13127652829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2816537566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ltybbw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号龙华医院医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

甲状腺相关性眼病

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid associated ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察平目汤配合针灸治疗非活动期GO阳气亏虚、痰瘀阻络证患者的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Pingmu Decoction combined with acupuncture in the treatment of patients with GO Yang qi deficiency and phlegm and blood stasis syndrome in the non-active stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合本病中医及西医诊断标准； ②年龄19-70岁； ③拒绝手术 ④有GO病史且血清甲状腺激素水平（FT3、FT4）正常至少两个月； ⑤知情同意，依从性较好且自愿接受治疗者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine; 2. Patients aged 19-70 years; 3. Patients who refused surgery; 4. Patients with go history and normal serum thyroid hormone levels (FT3, FT4) for at least two months; 5. Those patients with informed consent, who have good compliance and are willing to accept treatment.

排除标准：

①其他原因引起突眼者：如近视突眼，眼眶原发性肿瘤，眼眶炎性假瘤，眼部转移瘤等疾病； ②精神病患者； ③合并有严重的原发及继发性心脑血管病、肝肾疾病及造血系统疾病，并有甲亢危象倾向者； ④妊娠或哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

1. Other causes of exophthalmos: myopic exophthalmos, primary orbital tumor, orbital inflammatory pseudotumor, eye metastases and other diseases; 2. Mental patients; 3. Patients with severe primary and secondary cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, hematopoietic system diseases, and hyperthyroid crisis tendency; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-07

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-07

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

40

Group：

The control group 1

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸配合中药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

40

Group：

The control group 2

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突眼度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of exophthalmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

游离甲状腺素

组织：

Sample Name：

free thyroxine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

促甲状腺激素

组织：

Sample Name：

Thyroid Stimulating Hormone

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

组织：

Sample Name：

free triiodothyronine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门技术人员借助SPSS统计分析系统产生120例受试者所接受处理（针刺加中药组、中药组、针刺组）的随机安排，即列出流水号为01—120所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS statistical analysis system, a random arrangement of treatment (acupuncture plus Chinese medicine group, Chinese medicine group and acupuncture group) is generated for 120 subjects, namely, the treatment allocation corresponding to the serial number of 01 -- 120 was listed.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人进行数据采集录入，且对具体分组不知情者，以保证盲法。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and entry shall be carried out by special personnel, and those who are not familiar with the specific grouping shall be ensured to be blind.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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