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Huyang yangkun formula delaying ovarian decline in patients with premature ovarian insufficiency: a double-blind randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005144

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

护阳养坤方延缓早发性卵巢功能不全患者卵巢衰退的双盲随机对照研究

Public title：

Huyang yangkun formula delaying ovarian decline in patients with premature ovarian insufficiency: a double-blind randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护阳养坤方延缓早发性卵巢功能不全患者卵巢衰退的双盲随机对照研究

Scientific title：

Huyang yangkun formula delaying ovarian decline in patients with premature ovarian insufficiency: a double-blind randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YN10101912

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049604 ; ChiMCTR2100005144

申请注册联系人：

刘建

研究负责人：

杨洪艳

Applicant：

Liu Jian

Study leader：

Yang Hongyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802034064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13662465058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianliu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongyanyang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-155-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010专项）

Source(s) of funding：

Special Clinical Research Project (1010 Special Project) of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature ovarian insufficiency（POI）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察中药护阳养坤方改善早发性卵巢功能不全（POI）患者卵巢功能的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Huyang Yangkun formula in improving ovarian function in patients with premature ovarian insufficiency (POI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合早发性卵巢功能不全脾肾阳虚中西医诊断标准。 2.年龄：18-39岁之间。 3.临床异常期POI: 明显诱因出现月经周期稀发（月经周期大于35天以上），并连续2个周期以上；自然月经停闭时间少于6个月，两次间隔4周的bFSH大于25U／L。 4.过去3个月内性激素类药物。 5.签署知情同意书，自愿参加该项目调查，并如实回答调查问题。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine for premature ovarian insufficiency spleen and kidney yang deficiency. 2. Aged between 18-39 years. 3. Clinically abnormal period POI: The obvious incentives are oligomenorrhea (menstrual cycle is more than 35 days), and it lasts for more than 2 consecutive cycles; the natural menstrual period is less than 6 months, and the bFSH of 4 weeks between the two times is greater than 25 U/L. 4. Sex hormone drugs within the past 3 months. 5. Sign the informed consent form, voluntarily participate in the project survey, and answer the survey questions truthfully.

排除标准：

1.先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者； 2.多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病引起月经失调者； 3.不孕患者采用辅助生殖技术治疗者； 4.过去12个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血； 5.可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史； 6.具有严重精神疾病患者；临床认为明显自杀倾向； 7.无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.近3个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Menstrual disorders caused by congenital hypogonadism and acquired organic diseases; 2. Menstrual disorders caused by endocrine diseases such as polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, dysfunctional uterine bleeding, hypogonadotropin, hyperthyroidism and other endocrine diseases (disorders); 3. Infertile patients treated with assisted reproductive technology; 4. Abnormal vaginal bleeding within the past 12 months, endometrial biopsy suggests clinically relevant abnormalities, or undiagnosed irregular vaginal bleeding; 5. Suspected cervical cancer or cervical precancerous lesions; suspected breast cancer; known or suspected history of hormone-dependent tumors or malignant tumors; 6. Patients with severe mental illness; clinically considered obvious suicidal tendencies; 7. Uncontrolled and/or diagnosed medical conditions that may interfere with or affect study treatment, for example, severe liver, kidney, heart, or brain disease; uncontrolled or untreated hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); or abnormal thyrotropin may cause symptoms similar to menopause; 8. Pregnant or lactating patients; 9. Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药护阳养坤方

干预措施代码：

Intervention：

Herbal concentrate-granules Huyang Yangkun formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Greene 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Greene scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生长激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡生长发育情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle growth and development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Female sexual function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广州中医药大学第二附属医院临床研究方法学团队研究人员，采取简单随机化分组方法，应用SPSS20.0统计分析软件包编写随机分组程序，运行后，输出顺序号、随机种子数及分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher of clinical research methodology team in The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine，Adopt simple random grouping method, used SPSS 20.0 to input sample grouping into the random program to generate random numbers and grouping.

盲法：

对研究者及病人均采用盲法。

Blinding：

Both the investigator and the patient were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：jianliu@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author via email if you need raw data(Email: jianliu@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）,数据采集完成后，录入SPSS形成数据库由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table (CRF) was used for data collection. After data collection, SPSS was input to form a database for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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