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Clinical efficacy and mechanism of integrated traditional Chinese and Western medicine's diagnosis and treatment of Crohn's disease stenosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合诊治狭窄型克罗恩病的临床疗效评价和机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of integrated traditional Chinese and Western medicine's diagnosis and treatment of Crohn's disease stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合诊治狭窄型克罗恩病的临床疗效评价和机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of integrated traditional Chinese and Western medicine's diagnosis and treatment of Crohn's disease stenosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦媛

研究负责人：

朱磊

Applicant：

Zhang Mengyuan

Study leader：

Zhu Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13770663402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13813018918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njucmzmy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhulei5100@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No.155 in Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

Study leader's address：

No.155 in Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-252-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 in Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02586560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 in Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No.155 in Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province

经费或物资来源：

第三批江苏省中医药领军人才培养项目（苏中医科教〔2023〕17号）

Source(s) of funding：

The third batch of Jiangsu Provincial Traditional Chinese Medicine Leading Talents Training Project (Jiangsu Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Education No.172023)

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、明确清肠通络方联合乌司奴单抗干预克罗恩病狭窄的有效性及安全性，取得中西医协同治疗克罗恩病狭窄的临床疗效证据； 2、初步探索清肠通络方干预克罗恩病伴狭窄的疗效机制。

Objectives of Study：

1. To clarify the efficacy and safety of Qingchangtongluo decoction combined with ustekinumab in the treatment of Crohn's disease stenosis and to obtain clinical evidence of the efficacy of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of Crohn's disease stenosis; 2. To explore the therapeutic mechanism of Qingchangtongluo decoction in the treatment of Crohn's disease with stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

非暴露组：乌司奴单抗注射液。 首次药物剂量由患者体重决定：体重＜55 kg，首次剂量为 260 mg；＞55kg至≤85 kg，首次剂量为390mg；＞85kg，首次剂量为520mg。后续每8周给药1次，第2次及后续维持治疗剂量均为90 mg。诱导治疗为静脉给药，维持治疗均为皮下给药。 该药批准文号：S20170046(90mg)，商品名：喜达诺，生产厂家：西安杨森制药有限公司。 暴露组：乌司奴单抗治疗基础上联合清肠通络方加减治疗。 清肠通络方：黄芩10克、赤芍15克、苦参10克、黄柏10克、土茯苓30克、炒当归10克、白芷10克、陈皮10克、炒白术10克、防风10克、没药10克、露蜂房6克、徐长卿15克、炒山药20克、生甘草6克。 清肠通络方临证加减：便血显著者：加地榆10克、茜草20克、紫草15克；腹泻显著者，加炒薏苡仁30克、茯苓15克、莲子15克、木香6克；肠道狭窄日久者：加皂角刺6克、浙贝母10克；肛周脓肿者：金银花15克、蒲公英15克、败酱草15克、大血藤15克；溃疡久不愈合者：生黄芪15克、白及10克、三七6克。 中药煎剂，每日１剂，每次200ml，早晚饭后1小时。 观察周期：共48周，观察组中药治疗周期至少≥8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Non-Exposure Group: Treatment: Guselkumab injection. Initial Dosing: Body Weight < 55 kg: Initial dose of 260 mg. Body Weight > 55 kg to ≤ 85 kg: Initial dose of 390 mg. Body Weight > 85 kg: Initial dose of 520 mg. Subsequent Dosing: Every 8 weeks with a maintenance dose of 90 mg starting from the second administration. Administration Route: Induction Therapy: Intravenous injection. Maintenance Therapy: Subcutaneous injection. Approval Number: S20170046 (90 mg). Brand Name: Stelara. Manufacturer: Janssen Pharmaceutical Company of Xi'an. Exposure Group: Treatment: Combination of guselkumab and modified Qingchang Tongluo Decoction. Qingchang Tongluo Decoction: Basic Formula: Scutellaria baicalensis (Huangqin): 10 g; Paeonia lactiflora (Chishaoyao): 15 g; Sophora flavescens (Kushen): 10 g; Phellodendron amurense (Huangbai): 10 g; Poria (Fuling): 30 g; Angelica sinensis (Danggui): 10 g; Angelica dahurica (Baizhi): 10 g; Citrus reticulata (Chenpi): 10 g; Atractylodes macrocephala (Baizhu): 10 g; Saposhnikovia divaricata (Fangfeng): 10 g; Commiphora myrrha (Mo Yao): 10 g; Honeycomb (Lufengfang): 6 g; Cynanchum paniculatum (Xuchangqing): 15 g; Dioscorea opposita (Shanyao): 20 g; Glycyrrhiza uralensis (Gancao): 6 g Modifications Based on Clinical Presentation: Significant Hematochezia: Add Sanguisorba officinalis (Diyu) 10 g Rubia cordifolia (Qiancao) 20 g and Arnebia euchroma (Zicao) 15 g. Significant Diarrhea: Add Coix lacryma-jobi (Yiyiren) 30 g Poria (Fuling) 15 g Nelumbo nucifera (Lianzi) 15 g and Aucklandia lappa (Mu Xiang) 6 g. Long-standing Intestinal Stricture: Add Gleditsia sinensis (Zaojiaoci) 6 g and Fritillaria thunbergii (Zhebeimu) 10 g. Perianal Abscess: Add Lonicera japonica (Jinyinhua) 15 g Taraxacum mongolicum (Pugongying) 15 g Patrinia scabiosaefolia (Baijiangcao) 15 g and Sargentodoxa cuneata (Daxueteng) 15 g. Ulcers with Poor Healing: Add Astragalus membranaceus (Huangqi) 15 g Bletilla striata (Baiji) 10 g and Panax notoginseng (Sanqi) 6 g. Administration of Herbal Decoction: One dose per day 200 ml per administration taken 1 hour after breakfast and dinner. Observation Period: Total Duration: 48 weeks. Minimum Duration of Herbal Treatment in the Observation Group: ≥ 8 weeks.

纳入标准：

（1）符合CD西医诊断标准；（2）经影像学、内镜或超声诊断符合狭窄型CD诊断标准的患者；（3）治疗前肠镜检查可见活动性病变（简化克罗恩病内镜下评分SES-CD＞2分）；（4）中医辨证属于湿热瘀结证；（5）年龄为18-65岁；（6）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria of CD; (2) patients who met the diagnostic criteria of stenotic CD by imaging endoscopy or ultrasound; (3) Active lesions (simplified endoscopic score for Crohn's disease SES-CD > 2) on colonoscopy before treatment; (4) TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of damp heat and blood stasis; (5) age of 18-65 years old; (6) Informed consent and voluntary subjects. Informed consent was obtained in accordance with the GCP.

排除标准：

（1）回结肠手术病史或有手术适应症（合并复杂瘘、纤维性狭窄致肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌等）；（2）合并细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎；（3）接受全肠内营养或糖皮质激素；（4）严重器官功能不全；（5）妊娠及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) history of ileocolonic surgery or surgical indications (complicated with complex fistula intestinal obstruction caused by fibrous stenosis intestinal perforation toxic colon dilatation massive bleeding colon cancer etc.); (2) Bacterial dysentery amoebic dysentery chronic schistosomiasis intestinal tuberculosis and other infectious colitis; (3) receiving total enteral nutrition or glucocorticoids; (4) severe organ dysfunction; (5) pregnant and lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

75

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

清肠通络方联合乌司奴单抗

干预措施代码：

Intervention：

Qingchang Tongluo decoction combined with ustekinumab

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

75

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

乌司奴单抗

干预措施代码：

Intervention：

Ustekinumab

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乌司奴血药浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ustekinumab blood drug concentration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

16 week

Measure method：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

q8w

测量方法：

血红蛋白，白蛋白、前白蛋白

Measure time point of outcome：

q8w

Measure method：

Hemoglobin, albumin, prealbumin

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/24/48周

测量方法：

使用Best克罗恩病活动指数计算法（Best CDAI）进行临床活动程度评价，临床缓解：Best CDAI评分≤150分。

Measure time point of outcome：

0/24/48 week

Measure method：

Crohn's disease activity index (Best CDAI) was used to evaluate clinical activity. Clinical remission was defined as Best CDAI score ≤150.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

q8w

测量方法：

血常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Scr） 、心电图、不良事件

Measure time point of outcome：

q8w

Measure method：

Blood routine, liver and kidney function (ALT, AST, BUN, Scr), electrocardiogram, adverse events.

指标中文名：

中医证候评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome evaluation standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/24/48周

测量方法：

参照中华医学会脾胃病分会《克罗恩病中医诊疗专家共识意见（2024）》制定，参考2002年5月版《中药新药临床研究指导原则》，采用尼莫地平法计算

Measure time point of outcome：

0/24/48 week

Measure method：

It was formulated according to the Expert Consensus on Traditional Chinese Medicine Diagnosis and treatment of Crohn's Disease (2024) issued by the Spleen and Stomach Disease Branch of the Chinese Medical Association, and the Nimodipine method was used for calculation according to the Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine (May 2002 edition)

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

q8w

测量方法：

C反应蛋白（CRP）、粪便钙卫蛋白（FC）、血沉（ESR）

Measure time point of outcome：

q8w

Measure method：

C-reactive protein (CRP), fecal calprotectin (FC), erythrocyte sedimentation rate (ESR)

指标中文名：

肠道超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/24/48周

测量方法：

依据国际肠道超声小组制定的国际肠道超声肠段活动性评分IBUS-SAS=4×肠壁厚度+15×肠周系膜脂肪回声+7×肠壁血流+4×肠壁分层

Measure time point of outcome：

0/24/48 week

Measure method：

IBUS-SAS was defined as 4× intestinal wall thickness +15× echo of mesenteric fat +7× intestinal wall blood flow +4× intestinal wall stratification.

指标中文名：

肠道狭窄消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappear rate of intestinal stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/24/48周

测量方法：

小肠MR/CT

Measure time point of outcome：

0/24/48 week

Measure method：

MR/CT of the small intestine

指标中文名：

临床应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/24/48周

测量方法：

使用Best克罗恩病活动指数计算法（Best CDAI）进行临床活动程度评价： 临床应答：Best CDAI评分下降≥70分或下降＜70分但治疗后总分≤150分

Measure time point of outcome：

0/24/48 week

Measure method：

Clinical response: Best CDAI score decreased ≥70 points or decreased < 70 points but the total score after treatment ≤150 points.

指标中文名：

Olink蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Olink Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/48周

测量方法：

治疗前后血液样本进行Olink蛋白组学检测

Measure time point of outcome：

0/48 week

Measure method：

Blood samples before and after treatment were subjected to Olink proteomics

指标中文名：

内镜应答率/缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response/remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/48周

测量方法：

简化内镜活动性评分（SES-CD）评分

Measure time point of outcome：

0/48 week

Measure method：

Simplified endoscopic activity score (SES-CD) was used

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF and Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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