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Preliminary evaluation of the efficacy and safety of Xuezhikang tablets (LY02404) in the treatment of hyperlipidemia: a multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, parallel control of positive drugs, and dose-exploration phase II clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003402

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

初步评价血脂康片（LY02404）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

Public title：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of Xuezhikang tablets (LY02404) in the treatment of hyperlipidemia: a multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, parallel control of positive drugs, and dose-exploration phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初步评价血脂康片（LY02404）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of Xuezhikang tablets (LY02404) in the treatment of hyperlipidemia: a multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, parallel control of positive drugs, and dose-exploration phase II clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033914 ; ChiMCTR2000003402

申请注册联系人：

代雪琴

研究负责人：

郭树仁

Applicant：

Xueqin Dai

Study leader：

Shuren Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13258251209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-52819345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daixueqin@luye.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoshuren@luye.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区天府三街199号太平洋保险金融大厦D区18楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永盛北路2号

Applicant address：

18th Floor, Area D, Pacific Insurance Financial Building, 199 Third Tianfu Street, High-tech Zone, Chengdu

Study leader's address：

2 Yongsheng Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京北大维信生物科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Beida Weixin Biotechnology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年临床试验（中药）审（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yunyun Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teacher, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京北大维信生物科技有限公司

具体地址：

海淀区永盛北路2号

Institution
hospital：

Beijing Beida Weixin Biotechnology Co., Ltd.

Address：

2 Yongsheng Road North, Haidian District

经费或物资来源：

北京北大维信生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Beida Weixin Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

原发性高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1.探索LY02404治疗高脂血症的最佳给药剂量。 2.初步评价不同剂量LY02404治疗高脂血症的疗效和安全性。

Objectives of Study：

1.Explore the optimal dosage of LY02404 for treating hyperlipidemia; 2.Preliminary evaluation of the efficacy and safety of different doses of LY02404 in the treatment of hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 原发性高脂血症患者，参考《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，筛选期和膳食导入期后，血脂水平符合4.1mmol/L（160mg / dl）≤空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<5.18 mmol/L （200 mg / dl）和空腹血清甘油三酯（TG）<4.5 mmol/L（400 mg / dl）； （2） 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； （3） 同意试验期间接受膳食控制指导，并坚持控制饮食和改善生活方式； （4） 筛选时，育龄女性（没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）妊娠试验结果为阴性且为非哺乳期女性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间采取有效避孕措施； （5） 必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序等）。

Inclusion criteria

1. Patients with primary hyperlipidemia, refer to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Chinese Adults (2016 Revision)". After the screening period and the diet introduction period, 4.1mmol/L (160mg/dl) <= LDL-C < 5.18 mmol/L (200 mg/dl) and TG <4.5 mmol/L (400 mg/dl); 2. 18 <= age <= 75 , male or female; 3. Receive dietary control guidance during the trial, and insist on controlling diet and improving lifestyle; 4. women of childbearing age (women who had not undergone surgical sterilization or less than 1 year after menopause) had a negative pregnancy test result and were non-lactating women. Male and female subjects of childbearing age agreed to take effective contraceptive measures throughout the study period; 5. Must give informed consent to this trial and voluntarily sign a written informed consent, able to maintain good communication with the investigator and abide by the various requirements of the clinical trial (planned visits, laboratory inspections and other trial procedures, etc.).

排除标准：

（1） 纯合子型家族性高胆固醇血症； （2） 继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如利尿剂、糖皮质激素等）； （3） 任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；d胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）； （4） 体重指数（BMI）≥30 kg/m2； （5） 慢性肝病或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）； （6） 任何一项指标符合以下标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.2倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞ULN；血清肌酸激酶（CK）＞ULN ； （7） 甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者（经研究者判断无临床意义者除外）； （8） 筛选访视前6个月内有以下病史者：急性冠脉综合征（ACS）、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级＞II级）、脑血管意外（包括TIA）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术或者大手术等； （9） 控制不佳的高血压，舒张压> 100mmHg和/或收缩压> 160 mmHg； （10） 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变； （11） 糖尿病且病情符合以下任何一种情况：1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>7%]； （12） 筛选访视前4周内应用降脂药物，如他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他主要降低胆固醇的调脂药（如脂必泰、多廿烷醇等）、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、微粒体TG 转移蛋白抑制剂、载脂蛋白B100 合成抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9） 抑制剂、有降脂作用的中药及中成药等； （13） 对HMG-CoA还原酶抑制剂不能耐受、疗效欠佳或无效者； （14） 目前应用或预计试验期间需要应用以下药物或食物者：CYP3A4强抑制剂（例如：酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦 、替拉瑞韦、奈法唑酮、含有可比司他的药物）、环孢菌素、达那唑、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆、香豆素类抗凝剂、秋水仙碱、雷诺嗪、减肥药、葡萄柚汁； （15） 筛选访视前5 年内患有恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌； （16） 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一项阳性者； （17） 药物滥用或酗酒者 [定义为筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位及以上酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）]； （18） 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； （19） 对试验药物（包括类似受试制剂）及其中任何辅料过敏者； （20） 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断不适合参与此项研究者。

Exclusion criteria：

1. Homozygous familial hypercholesterolemia 2. Dyslipidemia caused by secondary causes, such as nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, systemic lupus erythematosus, glycogen accumulation, myeloma, lipodystrophy, acute porphyria, polycystic ovary syndrome , Caused by drugs (such as diuretics, glucocorticoids, etc.); 3. Any surgical or medical condition that may seriously affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug: a history of major gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, or bowel resection; b current active or recurrent bowel Irritable syndrome (IBS) or inflammatory bowel disease (except those with a history of IBS but asymptomatic at least 6 months before screening visit); c current active gastritis, active ulcer, gastrointestinal bleeding; d pancreatic disease Or a history of gallbladder disease (except for patients with gallbladder disease who had previously undergone cholecystectomy); 4. BMI >= 30kg/㎡; 5. History of chronic liver disease or cirrhosis (except those with mild fatty liver as indicated by abdominal color Doppler ultrasound); 6. Any of the indicators meet the following criteria: ALT or AST or TBIL > 1.2 ULN; Cr > ULN; CK > ULN; 7. Patients with abnormal thyroid function (such as hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.) (except those judged by the investigator to have no clinical significance); 8. Patients with the following medical history within 6 months prior to the screening visit: acute coronary syndrome (ACS), coronary revascularization, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] classification > Class II), cerebrovascular accident (including TIA), severe peripheral atherosclerosis, cardiovascular surgery or major surgery, etc.; 9. Poorly controlled hypertension, diastolic blood pressure> 100 mmHg and/or systolic blood pressure > 160 mmHg; 10. History of myositis, myopathy or rhabdomyolysis, severe muscle abnormalities and neuropathy; 11. Diabetes and the condition meets any of the following conditions: Type 1 diabetes, history of diabetic ketoacidosis, uncontrolled type 2 diabetes [defined as glycated hemoglobin (HbA1c) > 7%]; 12. Use lipid-lowering drugs, such as statins, cholesterol absorption inhibitors, probucol, cholic acid chelating agents, and other cholesterol-lowering drugs (such as Lipbita, Docanol, etc.) within 4 weeks before the screening visit , Fibrates, niacins and high-purity fish oil preparations, microsomal TG transfer protein inhibitors, apolipoprotein B100 synthesis inhibitors, proprotein convertase subtilisin 9 (PCSK9) inhibitors, Chinese medicines with lipid-lowering effect And proprietary Chinese medicines, etc.; 13. Those who are intolerant to HMG-CoA reductase inhibitors, have poor efficacy or are ineffective; 14. Those who currently use or are expected to need the following drugs or food during the trial: CYP3A4 strong inhibitors (eg ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV Protease inhibitors, popprevir, telarevir, nefazodone, drugs containing compistat), cyclosporine, danazol, diltiazem, verapamil, amiodarone, dronedar Long, coumarin anticoagulant, colchicine, ranolazine, diet pills, grapefruit juice; 15. Screening for patients with malignant tumors within 5 years prior to the screening visit, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma, local prostate cancer after radical resection, and ductal carcinoma in situ after radical resection; 16. Those who are positive for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, and human immunodeficiency virus (HIV) antibody; 17. Drug abusers or alcoholics [defined as drinking an average of 14 units or more of alcohol per week (1 unit = 350 mL of beer, or 45 mL of liquor, or 150 mL of wine) on average 3 months before screening]; 18. Have received any other experimental drug treatment or participated in another interventional clinical trial within 3 months before the screening visit; 19. Those who are allergic to the test drug (including similar test preparations) and any excipients in it; 20. Other serious acute or chronic diseases, psychiatric diseases or abnormal laboratory tests are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服血脂康胶囊1200mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral 1200mg Xuezhikang Capsule

Intervention code：

组别：

1600mg试验组

样本量：

40

Group：

test group-1600mg

Sample size：

干预措施：

口服1600mg研究药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral 1600mg product

Intervention code：

组别：

400mg试验组

样本量：

40

Group：

test group-400mg

Sample size：

干预措施：

口服400mg研究药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral 400mg product

Intervention code：

组别：

800mg试验组

样本量：

40

Group：

test group-800mg

Sample size：

干预措施：

口服800mg研究药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral 800mg product

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Space Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院密云医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Miyun Hospital, Peking University First Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Neijiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apo B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoA1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲统计师运用SAS 9.4（或更高版本）统计分析软件产生随机表，通过IWRS系统将受试者按照1:1:1:1的比例分配至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind statisticians use SAS 9.4 (or higher) statistical analysis software to generate random tables, and assign subjects to each group in a 1:1:1:1 ratio through the IWRS system.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

说明书及文章，2025年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Instructions and articles, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

medidata EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medidata EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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