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A multicenter clinical study for Xiaoke formula based on PTP1B inhibition in the treatment of refractory type 2 diabetes mellitus

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002706

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于PTP1B抑制作用的消渴方治疗难治性2型糖尿病的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study for Xiaoke formula based on PTP1B inhibition in the treatment of refractory type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PTP1B抑制作用的消渴方治疗难治性2型糖尿病的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study for Xiaoke formula based on PTP1B inhibition in the treatment of refractory type 2 diabetes mellitus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026815 ; ChiMCTR1900002706

申请注册联系人：

张曾

研究负责人：

杨宏杰

Applicant：

Zeng Zhang

Study leader：

Hongjie Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611924017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930560891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengzeng31@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghongjie1964@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海虹口区甘河路110#岳阳医院C16医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海虹口区甘河路110#岳阳医院C16医生办公室

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Yueyang Traditional Chinese and Western Medicien Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海虹口区甘河路110#岳阳医院

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海虹口区甘河路110#

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海虹口区甘河路110#

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang municipal hospital new frontier technology joint research project

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估消渴方对使用胰岛素（＞0.6IU/kg）并以二甲双胍为基础治疗，联合其它一到两种降糖药物治疗血糖仍控制不达标的难治性2型糖尿病（气阴两虚证）的临床疗效及使用过程的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Xiaoke formula in the treatment of refractory type 2 diabetes mellitus (deficiency of Qi and Yin) with insulin (> 0.6iu / kg) and metformin as the basic treatment, combined with one or two other hypoglycemic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18岁～75岁（包含两端值），性别不限；符合糖尿病西医诊断标准的2型糖尿病患者；符合中医气阴两虚证者；使用胰岛素（＞0.6IU/kg）并以二甲双胍为基础治疗，联合其它一到两种降糖药物治疗者，且剂量稳定，不少于4周；血糖控制欠佳者：7.5 mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7%≤HbA1c（糖化血红蛋白）≤10.0%（以各中心检测值为准）；受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years male and female; 2. type 2 diabetes patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for diabetes; those who meet the syndrome of deficiency of both qi and Yin in traditional Chinese medicine; 3. those who use insulin (> 0.6 IU/kg) and metformin as the basic treatment, combined with one or two other hypoglycemic drugs, and the dosage is stable, no less than 4 weeks; 4. those who have poor blood glucose control: Blood FPG 7.5 to 10.0 mmol/l; HbA1c 7 to 10.0% (subject to the test value of each center); 5. the subject is informed and signs the informed consent voluntarily.

排除标准：

妊娠糖尿病、1型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；合并糖尿病急性并发症的患者；合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；筛选前1个月内有口服降糖目的的中药或中成药治疗的患者；本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；研究者认为不宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Gestational diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus and other special types of diabetes mellitus; 2. patients with acute complications of diabetes mellitus; 3. patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system; 4. those who are allergic to the known ingredients of the study drug and whose constitution is allergic; 5. pregnant and lactating women and those who have recently had fertility plans; 6. those who have long-term alcohol, drug dependence and mental illness Patients with disease; 7. patients treated with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with oral hypoglycemic purpose within one month before screening; 8. those who participated in or are participating in clinical trials of other drugs within one month before the screening period of this study; 9. researchers think that they are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-30

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1/10剂量中药干预

干预措施代码：

Intervention：

1 / 10 dose of traditional Chinese medicine intervention

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Traditional Chinese and Western Medicien Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生随机数字，将研究用药物1:1随机分为试验组和对照组，以保证组间均衡性。研究者按每位受试者入组先后顺序分配药物编号并发放相应编号的试验药物，不得随意选择药物编号。该药物编号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is provided by statistics professionals, and the random number is generated by SAS software simulation. The study drug 1:1 is randomly divided into test group and control group to ensure the balance between groups. The investigator assigned the drug number according to the order of&#

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EpiData

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EpiData

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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