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The clinical efficacy of Baduanjin in improving metabolic associated fatty liver disease during endocrine therapy after mastectomy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000465

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦改善乳腺癌术后内分泌治疗期间代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

Public title：

The clinical efficacy of Baduanjin in improving metabolic associated fatty liver disease during endocrine therapy after mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦改善乳腺癌术后内分泌治疗期间代谢相关脂肪性肝病的临床疗效研究

Scientific title：

The clinical efficacy of Baduanjin in improving metabolic associated fatty liver disease during endocrine therapy after mastectomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珺怡

研究负责人：

盛佳钰

Applicant：

Chen Junyi

Study leader：

Sheng Jiayu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918631045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13361990930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

junochenzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjy1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

乳腺恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、证明八段锦对改善乳腺癌术后芳香化酶抑制剂内分泌治疗期间代谢相关脂肪性肝病的疗效。 2、探讨乳腺癌患者芳香化酶抑制剂内分泌治疗期间与炎症因子之间的关联性，并观察八段锦对炎症因子是否具有改善作用。

Objectives of Study：

1. To prove the clinical efficacy of Baduanjin in the improvement of breast cancer patients who are taking aromatase inhibitors during endocrine therapy with metabolic-associated fatty liver disease. 2. To explore the correlation between aromatase inhibitor during endocrine therapy and inflammatory factors in breast cancer patients and to observe whether Baduanjin has an improvement effect on inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①女性，≥50 岁，<70 岁，符合绝经后状态：已接受双侧卵巢切除术；年龄在60 岁或以上；年龄<60 岁，未经药物去势（如促性腺激素释放激素），其促卵泡激素和雌二醇水平在绝经后范围内者； ②乳腺癌术后病理认定为非转移性雌激素受体阳性且/或孕激素受体阳性早期乳腺癌，稳定进行内分泌药物治疗≥3 个月且治疗剩余时间≥6 个月，现阶段未同时进行放疗或化疗等其他治疗； ③符合代谢相关脂肪性肝病的诊断标准； ④腹部超声或影像学或肝组织学检查提示肝脏脂肪聚集； ⑤符合中医气虚血瘀证的诊断标准； ⑥3 个月内每周有规律的运动<120 分钟（如连续快走、慢跑、跳舞、骑自行车、打球等）； ⑦患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female aged50-70 years old in accordance with postmenopausal status: had undergone bilateral oophorectomy; Be aged 60 years or older; Age < 60 years old without drug castration (such as gonadotropin-releasing hormone) and the follicle stimulating hormone estradiol level in postmenopausal range; 2. Non-metastatic estrogen receptor positive and/or progesterone receptor positive early breast cancer confirmed by postoperative pathology stable endocrine therapy for ≥3 months and the remaining time of treatment ≥6 months and no other treatment such as radiotherapy or chemotherapy at the present stage; 3. Meet the diagnostic criteria of metabolic-associated fatty liver disease; 4. Abdominal ultrasound or imaging or liver histological examination suggested liver fat accumulation; 5. Meet the diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome of TCM; 6. Regular exercise <120 minutes per week within 3 months (e.g. continuous brisk walking jogging dancing cycling playing ball etc.); 7. Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1既往患有急性或慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病；以及药物（乙胺碘伏酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退、库欣综合征、贝塔脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合症等导致脂肪肝等特殊情况； 2合并腹水或肝性脑病或肝纤维化或肝硬化； 3过去3个月内曾接受八段锦或易筋经或太极拳等传统功法锻炼； 4体重不稳定的患者（过去3个月内体重减轻或增加超过4kg）; 5目前使用减肥药物（如奥利司他）或曾行减肥（代谢）手术； 6患有脊柱损伤、脊髓症状者、严重心脑肺疾病等无法参加运动计划者； 7过去1年曾有中风或心梗； 8患有老年痴呆、双相情感障碍等重大精神疾病、语言障碍或其他原因无法配合研究或拒绝抽血者； 9处于备孕或妊娠或哺乳期（通过尿HCG排除）； 10目前在吸烟； 11合并任意其他恶性肿瘤者； 12有乳腺癌远处转移者，尤其是骨转移者； 13对研究药物或其辅料过敏者； 14同期或既往3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of acute or chronic viral liver disease autoimmune liver disease alcoholic liver disease hepatolenticular degeneration and other specific liver diseases that can lead to fatty liver; And drugs (ethylamiodarone sodium valproate methotrexate glucocorticoids etc.) total parenteral nutrition inflammatory bowel disease celiac disease hypothyroidism Cushing's syndrome beta-lipoprotein-deficiency lipoatrophic diabetes Mauriac syndrome and other special cases leading to fatty liver; 2. Complicated with ascites or hepatic encephalopathy or liver fibrosis or cirrhosis; 3. Received traditional exercises such as Baduanjin or Yijinjing or Tai Chi in the past 3 months; 4. Patients with unstable weight (weight loss or gain of more than 4kg in the past 3 months); 5. Current use of weight-loss medications (e.g. orlistat) or previous weight-loss (metabolic) surgery; 6. Patients with spinal cord injury spinal cord symptoms severe heart brain and lung diseases etc. unable to participate in the exercise program; 7. Had a stroke or myocardial infarction in the past year; 8. Patients with dementia bipolar disorder and other major mental diseases language disorders or other reasons can not cooperate with the study or refuse to take blood; 9. Being ready for pregnancy or pregnant or lactating (ruled out by urinary HCG); 10. Current smokers; 11. Combined with any other malignant tumors; 12.Patients with distant metastasis of breast cancer especially bone metastasis; 13. Allergy to the study drug or its excipients; 14. Who participated in other clinical trials during the same period or within the previous 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-23

至To      2025-05-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2周有氧运动煅炼

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise for twelve weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

12周八段锦练习

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin practice for twelve weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

谷草转氨酶、谷丙转氨酶、谷草/谷丙、谷氨酰转氨酶、碱性磷酸酶、直接胆红素、总胆红素

Measure time point of outcome：

Measure method：

ALT, AST, AST/ALT, GGT, ALP, DBil, TBil)

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma high-sensitivity C-reactive protein levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏磁共振质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging proton density fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脂肪峰下面积/（脂肪峰下面积+水峰下面积）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Area under fat peak/(area under fat peak + area under water peak)

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、小而密低密度脂蛋白、载脂蛋白A1、载脂蛋白B 、载脂蛋白E

Measure time point of outcome：

Measure method：

triglyceride, triglyceride, low density lipoprotein, high-density lipoprotein, small dense low-density lipoprotein, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, apolipoprotein E,

指标中文名：

稳态模型评估-胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostasis model evaluation - Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度疲乏症状量表-简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Symptom scale-Short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cardiac uhrasonography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出勤率

指标类型：

次要指标

Outcome：

attendance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照研究方案，拟定68个研究对象序号，由指定的研究员使用SPSS 22.0软件随机数字表法产生随机数字，规定随机数字为奇数的研究对象分到对照组，偶数的分到试验组，序号将被保存在密封的、不透光的文件夹中并予以留存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the research protocol 68 subjects' serial numbers were drawn up and random numbers were generated by the designated researcher using SPSS 22.0 software. The subjects with odd random numbers were divided into the control group and those with even numbers were divided into the experimental group.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、通过纸质版CRF表采集数据；2、通过电子版EXCEL表管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect data through the paper version of the CRF table; 2 Manage data through the electronic version of excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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