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Ultrasound-guided acupuncture of the thoracolumbar fascia and adjacent muscles for the treatment of Non-Specific Low Back Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000052

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声引导下针刺胸腰筋膜及相关肌肉治疗非特异性下腰痛

Public title：

Ultrasound-guided acupuncture of the thoracolumbar fascia and adjacent muscles for the treatment of Non-Specific Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下针刺胸腰筋膜及相关肌肉治疗非特异性下腰痛

Scientific title：

Ultrasound-guided acupuncture of the thoracolumbar fascia and adjacent muscles for the treatment of Non-Specific Low Back Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘紫涵

研究负责人：

丛志斌

Applicant：

Liu Zihan

Study leader：

Cong Zhibin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15862536071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2335713304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

778619865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYL2024 审字-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

单位自拟

Source(s) of funding：

self-supporting

研究疾病：

非特异性下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价超声引导下针刺胸腰筋膜及相关肌肉治疗非特异性下腰痛的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的临床综合方案。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of ultrasound-guided needling of the TLF and related muscles for the treatment of nonspecific lower back pain, and to form a comprehensive clinical protocol that is scientific, standardized, and suitable for generalized application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合疾病诊断标准； （2）年龄在18-60岁之间，男女不限； （3）患者精神正常，言语流利，能准确向医生表述感觉并配合治疗； （4）患者依从性好，能遵守试验方案，配合完成治疗项目； （5）患者同意接受本研究方案治疗，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

1)Age 18-60 years; 2)Meet diagnostic criteria for NSLBP; 3)The patient is mentally typical, speaks fluently, and can accurately express his/ her feelings to the doctor and cooperate with the treatment; 4)The patient with good compliance, adherence to the trial protocol and cooperation in completing the treatment program; 5)The patient agreed to be treated with the study protocol and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合研究纳入标准者； （2）腰椎骨折、脱位、结核、肿瘤、感染或有腰椎手术史； （3）妊娠或哺乳期女性； （4）体重指数BMI＞23，肥胖会对超图像造成较大影响，进而影响治疗效果。 （5）患有传染性疾病或皮肤感染有损害，不宜进行针刺治疗者； （6）合并心脑血管等其他脏器有严重疾病或精神病者； （7）15日内接受过相关治疗，或正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1)Those who do not meet the study inclusion criteria; 2)BMI>23, because obesity can have a more significant impact on the ultrasonic image; 3)Lumbar spine fracture, dislocation, tuberculosis, tumour, infection, or history of lumbar spine surgery; 4)Serious diseases related to the cardiovascular, urinary or hematopoietic system; 5)Pregnant and lactating women; 6)with localized skin lesions or injuries or alcohol allergy; 7)Those who have received relevant treatment within 15 days or are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下针刺胸腰筋膜及相关肌肉

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided acupuncture of the thoracolumbar fascia and adjacent muscles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声相关指标，包括：胸腰筋膜厚度及剪切波速度、腰髂肋肌、腰方肌剪切波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear wave velocity(SWV) of the quadratus lumborum and musculi liocostalis lumborum and thickness and SWV of the thoracolumbar fascia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗兰莫里斯功能障碍问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Roland-Morris disability questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床研究数据通过病例报告表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this clinical study were collected through a case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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