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A randomized positive drug-controlled clinical trial of the efficacy and safety of KHN129 Chuanjiaofang Linfang Granules in the treatment of allergic conjunctivitis (wind-heat syndrome).

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000612

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

KHN129川椒方临方颗粒治疗过敏性结膜炎（风热证）有效性和安全性的随机、阳性药对照临床试验

Public title：

A randomized positive drug-controlled clinical trial of the efficacy and safety of KHN129 Chuanjiaofang Linfang Granules in the treatment of allergic conjunctivitis (wind-heat syndrome).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

KHN129川椒方临方颗粒（芩椒颗粒）治疗过敏性结膜炎有效性和安全性的随机、阳性对照临床试验

Scientific title：

A randomized positive drug-controlled clinical trial of the efficacy and safety of KHN129 Chuanjiaofang Linfang Granules(Qinjiao granules) in the treatment of allergic conjunctivitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑燕林

研究负责人：

郑燕林

Applicant：

Yanlin Zheng

Study leader：

Yanlin Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618227648953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618227648953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyl3327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyl3327@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China 610075

Study leader's address：

No. 39 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China 610075

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Twelve Bridges Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

过敏性结膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic conjunctivitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价芩椒颗粒治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qinjiao granules in the treatment of allergic conjunctivitis

药物成份或治疗方案详述：

成分：黄芩、花椒、五味子、白芷、贯叶金丝桃、川芎、茜草

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Scutellaria baicalensis ;Pricklyash Peel;Schisandra chinensis ;Angelica dahurica ;Hypericum perforatum l.;Rhizoma chuanxiong;madder

纳入标准：

(1)理解并签署伦理委员会批准的知情同意书； (2)年龄12～65岁，男女不限； (3)在取得知情同意前1周内，具有以下任意一种过敏体征：a) 血液或泪液IgE抗体检测结果呈阳性 b 眼结膜刮片检查中发现嗜酸性粒细胞； (4)在知情同意及基线时，眼痒需达到以下标准：c)任意一只眼睛的眼痒自我评分≥7 分。且以下体征：结膜充血、结膜乳头、角膜特异性病变特征至少1项的研究者评分≥1 分（评分均为：0~3 分）。 (5)中医辨证属风热证： （6）愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。

Inclusion criteria

(1)Understand and sign the informed consent form approved by the Ethics Committee; (2)Age 12~65 years old male or female; (3)Within 1 week prior to obtaining informed consent have any of the following signs of allergies:a)Positive blood or tear IgE antibody test b)Eosinophils are found on conjunctival scraping; (4)At the time of informed consent and baseline the following criteria should be met for eye itching:c)Itchy eye self-rating in either eye ≥ 7 points. And the following signs: conjunctival injection conjunctival papilla cornea-specific lesion characteristics at least 1 investigator score ≥ 1 point (all scores: 0~3 points). (5)TCM syndrome differentiation is a wind-heat syndrome. (6)Willing and able to comply with the examinations and observations specified in the trial protocol.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女； (2)伴有除过敏性结膜炎之外对有效性及安全性评价产生影响的眼部疾病，包括但不限于需要治疗的外伤、药物性角膜炎、眼睑炎、滤泡性结膜炎、干眼症、青光眼、角膜、虹膜、前房的活动性炎症和/或实质性结构改变等； (3)标准视力表测量最佳矫正视力，任意一只眼＜0.1； (4)体重＜35kg； (5)伴有处于活动期的眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫），或有眼部疱疹既往史； (6)伴有视网膜脱落、糖尿病视网膜病变或有任何进展性视网膜疾病既往史或伴有试验期间有可能进展的视网膜疾病； (7)在试验期间患有除过敏性结膜炎之外其他需要进行眼部局部治疗（包括人工泪液制剂）的眼部疾病； (8)在试验期间需要佩戴或计划佩戴隐形眼镜（包括角膜塑形镜）； (9)在取得知情同意前7天内接受过局部用皮质类固醇治疗和/或在取得知情同意前30天内接受过全身用皮质类固醇治疗： (10)在取得知情同意前7天内接受过局部用或全身用抗组胺药（H1 受体阻断剂）、肥大细胞稳定剂、H1 抗组胺药及肥大细胞稳定剂双效药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、血管收缩剂、白三烯受体拮抗剂治疗； (11)在取得知情同意前7天内服用过中药； (12)在取得知情同意前12小时内冷敷过眼部或计划在试验期间对眼部进行冷敷的患者； (13)在取得知情同意前30天内接受过眼部手术、眼部激光手术，以及计划在试验期间接受眼部手术； (14)伴有主要研究者/研究者认为有可能影响外用抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的疾病，如近期临床病史［知情同意前30天内］、或患有严重的、不稳定的或控制不良的心血管、肺、肝、肾、自身免疫及其他全身性疾病（如严重慢性阻塞性肺疾病、心律不齐、严重心功能不全、控制不良的高血压、控制不良的糖尿病）； (15)伴有任何可能影响试验的评价和结果的疾病，如斯耶格伦综合征、类风湿性关节炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病等自身免疫性疾病等； (16)过敏体质或对试验期间计划使用的试验药物或中药材成分过敏者。 (17)合并有心血管、肝、脑、严重出血性疾病和严重营养不良等严重原发性疾病、精神病患者； (18)筛选期前1个月内参加过其它药物临床试验者； (19)研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1)Pregnant or lactating women. (2)Accompanied by ocular diseases other than allergic conjunctivitis that affect the efficacy and safety evaluation including but not limited to trauma requiring treatment drug-induced keratitis blepharitis follicular conjunctivitis dry eye glaucoma cornea iris anterior chamber active inflammation and/or substantial structural changes etc.; (3)The standard eye chart measures best-corrected visual acuity < 0.1 in either eye; (4)Weight < 35kg; (5)Concomitant active ocular infections (viral bacterial fungal protozoa) or a history of ocular herpes; (6)Concomitant retinal detachment diabetic retinopathy or any prior history of progressive retinal disease or with retinal disease that is likely to progress during the trial; (7)Have ocular disease other than allergic conjunctivitis that requires ocular topical treatment (including artificial tear preparations) during the trial period; (8)Require or plan to wear contact lenses (including orthokeratology lenses) for the duration of the t

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-26

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-26

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸奥洛他定组

样本量：

36

Group：

Olopatadine hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

盐酸奥洛他定滴眼液滴眼，一日2次，1~2滴/次，间隔6-8小时以上，连续用2周。

干预措施代码：

Intervention：

Olopatadine hydrochloride eye drops, 2 times a day, 1~2 drops/time, with an interval of more than 6-8 hours, for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

36

Group：

Combination drug group

Sample size：

干预措施：

按照以上两组用药方案，同时滴眼盐酸奥洛他定和口服芩椒颗粒。

干预措施代码：

Intervention：

According to the above two groups of drug regimens, olopatadine hydrochloride and Qinjiao granules were used at the same time.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用芩椒颗粒，1次2袋，饭后服用，1日2次，连续服用2周。

干预措施代码：

Intervention：

Take Qinjiao granules 2 sachets 1 time after meals 2 times a day for 2 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院（成都中医药大学附属乐山医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital(Leshan Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8、15天来院访视前24小时内最大眼痒评分，以及第8天与基线相比的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum eye itch score within 24 hours before the visit on the 8th and 15th days, and the change value on the 8th day compared with baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第15天来院访视前24小时内最大眼痒评分与基线相比的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of the maximum eye itch score from baseline in the 24 hours before the visit on the 15th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8天和第15天来院访视前24小时内各项眼部症状（眼分泌物、流泪、眼异物感）的自我评分最大值，以及与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum self rating of various eye symptoms (eye secretions, tears, and foreign body sensation) within 24 hours before the 8th and 15th day visits to the hospital, as well as the changes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8天和第15天来院访视时眼部体征（眼睑结膜、眼球结膜（包括球结膜充血）、角膜缘、角膜）的研究者评分的合计，以及与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total investigator scores for eye signs (eyelid conjunctiva, conjunctiva (including conjunctival congestion), corneal margin, cornea) on the 8th and 15th day of hospital visits, as well as the changes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire（RQLQ scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8天和第15天来院访时球结膜充血评分，以及第8天与基线相比的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The bulbar conjunctival hyperemia score at the visit on day 8 and day 15, and the change value from baseline on day 8;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第15天来院访视时球结膜充血评分与基线相比的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the score of bulbar conjunctival hyperemia compared with baseline at the visit on the 15th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼科检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye exam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8天和第15天来院访视前24小时内眼部症状（（眼痒、眼分泌物、流泪、眼异物感））的自我评分最大值的合计，以及与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sum of the maximum self ratings of eye symptoms (such as itching, eye discharge, tearing, and foreign body sensation) within 24 hours before the 8th and 15th day visits to the hospital, as well as the changes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8天和第15天来院访视时各项眼部体征（眼睑结膜、眼球结膜（球结膜充血除外）、角膜缘、角膜）的研究者评分，以及与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 8th and 15th day of the hospital visit, the researcher's scores for various ocular signs (eyelid conjunctiva, conjunctiva (excluding conjunctival congestion), corneal margin, and cornea), as well as the changes compared to baseline, were evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由随机化统计师采用专业统计软件进行随机数字表的制作 ，给定种子数，将按照1:1:1比例，生成受试者随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts the block randomization method and the randomization statistician uses professional statistical software to make a random number table and given the number of seeds a random table of subjects will be generated according to the ratio of 1:1:1.

盲法：

随机开放标签

Blinding：

randomized and unblinded label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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