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A study of a multi-stage and multi-acupressure method for pain relief and outcomes in labor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001356

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

多阶段多穴位联动按压减痛法对分娩结局的影响研究

Public title：

A study of a multi-stage and multi-acupressure method for pain relief and outcomes in labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多阶段多穴位联动按压减痛法对分娩结局的影响研究

Scientific title：

A study of a multi-stage and multi-acupressure method for pain relief and outcomes in labor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟会

研究负责人：

舒阳

Applicant：

CHI HUI

Study leader：

SHU YANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15804303708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15804303275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

280566223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sylyy0039@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University, Jilin, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K216-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

043288782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

280566223@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun City

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Street Chaoyang District Changchun City Jilin Province China

经费或物资来源：

吉林大学第一医院护理科研基金项目

Source(s) of funding：

Nursing Research Fund Program of the First Hospital of Jilin University

研究疾病：

分娩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Labor pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的：产程中应用联合穴位按压（包括合谷穴、次髎穴、三阴交穴等）降低分娩痛。 次要研究目的： ①　软化宫颈； ②　强化宫缩、减少产程中缩宫素使用率 ③　缩短产程；

Objectives of Study：

Primary Study Aim: To reduce labor pain by applying combined acupressure points ( LI4、SP6、BL32 etc) during labor. Secondary research aim: 1.To soften the cervix; 2.To improve cervical contractions and reduce oxytocin during labor 3.To shorten the duration of labor.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①愿意参与本项目并签署了知情同意书；②意识清醒、表达能力正常，能够配合本试验；③孕妇年龄21-40岁，孕满37周；④单胎、头位；⑤入院待产，初步评估具备顺产条件并且同意经阴道试产，已经临产；⑥胎心监护为NST反应型；⑦宫口＜3cm。

Inclusion criteria

①Agreed to participate in the project and signed the informed consent form; ② Conscious, normal expression, and able to cooperate with the study; ③ Maternal age is 21 to 40 years old with 37 weeks of gestation; ④ Singleton pregnancy with vertex position; ⑤ Admitted for childbirth, and met the requirements after preliminary assessment, and agreed to try vaginal delivery, and is in labor; ⑥ Fetal heart rate monitoring is NST response; ⑦Cervical dilation less than 3cm.

排除标准：

①胎儿畸形；②伴有分娩合并症或并发症无法耐受经阴道分娩。

Exclusion criteria：

1.Fetal malformation; 2. Unable to tolerate vaginal delivery due to pregnancy complications or other complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假穴位组

样本量：

33

Group：

Sham-Controlled group

Sample size：

干预措施：

方法同上，但是采取轻触上述三个穴位而不是按压，即真穴位假按压。

干预措施代码：

Intervention：

The method is the same as above, but it takes the form of lightly touching the above three points instead of pressing them, i.e., real points with fake pressure.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给与常规的护理措施，包括产程中心理支持、指导孕妇自由体位、进食及松弛法等护理措施。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given routine nursing measures, including psychological support during labor, instruction on free position, feeding and relaxation methods.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

孕妇从临产起，在病房和产房均接受双侧穴位按压，每次20分钟，穴位包括LI4（合谷穴）、SP6（三阴交穴）、PC6（内关穴）等。

干预措施代码：

Intervention：

Birthing patients received bilateral acupressure in both the ward and delivery room， for 20 minutes each time. The acupoints included LI4 (He Gu), SP6 (San Yin Jiao), and PC6 (Nei Guan).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun City

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Third-class hospital A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缩宫素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of using of oxytocin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一产程进产房后(宫口开大3cm)至第二产程胎头拔露

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the first stage of labor when cervical dilation is 3 cm to the second stage when the fetal head is crowned.econd stage of labor

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临产时穴位按压前、按压后，宫口开3-5cm、6-7cm、8-10cm穴位按压前、后

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

At the time of labor, acupoints are pressed before and after at the 3-5cm, 6-7cm, 8-10cm .

Measure method：

VAS score

指标中文名：

宫缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine contractions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临产时，宫口开3-5cm、6-7cm、8-10cm穴位按压前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Uterine contractions were monitored in labor, before and after pressing acupoints when cervical dilation is 3 to 5cm, 6 to7cm, and 8 to 10cm, respectively.

Measure method：

指标中文名：

产程时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一产程起点、第二产程起点、第三产程起点、胎盘娩出

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time was recorded at the beginning of the first stage, at the beginning of the second stage, at the beginning of the third stage of labor and after delivery of the placenta.

Measure method：

指标中文名：

Bishop评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bishop

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临产、宫口开大3cm

测量方法：

Measure time point of outcome：

Bishop score was recorded in labor ,and when cervical dilation was 3cm .

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计师采用IBM SPSS Statistics 25.0软件生成随机序列表，符合纳入标准的产妇将根据是否有阴道分娩经历（初产妇、经产妇）进行分层，按照1：1：1比例随机分配至穴位按压组、假穴位按压组或标准护理组。将每组随机数装入已经连续编号的不透明信封中，最后按照患者入组顺序打开信封确定组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician generated the randomization sequence using IBM SPSS Statistics 25.0 software. Eligible parturients were stratified according to their history of vaginal delivery (primipara or multipara). Within each stratum, participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the acupressure group, the sham acupressure group, or the standard care group. Each participant’s randomization number was placed in consecutively numbered, opaque envelopes, which were opened sequentially in the order of participant enrollment to determine group assignment.

盲法：

本研究对数据收集者设盲，无法对操作者设盲。受试者中，穴位按压组和假穴位按压组设盲，标准护理组不设盲。

Blinding：

In this study, blinding was implemented for data collectors; however, blinding of the intervenors was not feasible. Among the participants, those in the acupressure and sham acupressure groups were blinded to their group assignments, whereas participants in the standard care group were not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management using CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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