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Evaluating the effects of Wuqinxi on Frailty status and Quality of Life among Pre-Frail or Frail Elderly in China

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000580

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五禽戏干预老年衰弱及衰弱前期患者效果研究

Public title：

Evaluating the effects of Wuqinxi on Frailty status and Quality of Life among Pre-Frail or Frail Elderly in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五禽戏干预老年衰弱及衰弱前期患者效果研究

Scientific title：

Evaluating the effects of Wuqinxi on Frailty status and Quality of Life among Pre-Frail or Frail Elderly in China

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙卫婧

研究负责人：

杨欢

Applicant：

SUN WEIJING

Study leader：

YANG HUAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13635586127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13956682418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

657461720@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

94612332@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市谯城区药都路1625号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市谯城区魏武大道与北一环交叉口西北角

Applicant address：

No. 1625 Yaodu Road Qiaocheng District Bozhou Anhui Province

Study leader's address：

Weiwu Avenue and the north of the intersection northwest cornerQiaocheng District Bozhou City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

亳州职业技术学院

Applicant's institution：

Bozhou Vocational and Technical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

亳州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bozhou Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘帅帅

Contact Name of the ethic committee：

LIU SHUAISHUAI

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市谯城区魏武大道与北一环交叉口西北角

Contact Address of the ethic committee：

Weiwu Avenue and the north of the intersection northwest cornerQiaocheng District Bozhou City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

05585519540

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

94502034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

亳州市中医院

Primary sponsor：

Bozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市谯城区魏武大道与北一环交叉口西北角

Primary sponsor's address：

Weiwu Avenue and the north of the intersection northwest cornerQiaocheng District Bozhou City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

anhui

City：

bozhou

单位(医院)：

亳州市中医院

具体地址：

安徽省亳州市谯城区魏武大道与北一环交叉口西北角

Institution
hospital：

Bozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Weiwu Avenueand the north of the intersection northwest cornerQiaocheng District Bozhou City Anhui Province

经费或物资来源：

亳州职业技术学院

Source(s) of funding：

Bozhou Vocational and Technical College

研究疾病：

老年衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

frailty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价五禽戏对衰弱前期和衰弱老年人的衰弱状态、生活质量、身体功能、认知功能、情绪健康和炎症指标的影响效果。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Wuqinxi on frailty status quality of life physical function cognitive function emotional well-being and inflammation markers among pre-frail and frail elderly in China.

药物成份或治疗方案详述：

本研究将符合纳入标准的患者分为干预组和对照组，干预组接受为期12周的五禽戏干预，每周5次，每次45分钟，干预期间由专业教练进行指导并由专业医护人员确保参与者安全。 对照组：接受常规护理，不进行五禽戏练习。干预结束后将进行为期4周的随访，以观察干预的持续性和长期效果。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study patients meeting the inclusion criteria were divided into the intervention group and the control group. The intervention group received the WUQINXI intervention for 12 weeks 5 times a week for 45 minutes each time during the intervention period. The guidance of professional coaches and professional medical staff ensured the safety of participants. Control group: received routine nursing and did not do wuqinxi practice. 4-week follow-up will be conducted after the intervention to observe the persistence and long-term effects of the intervention

纳入标准：

1.满足Fried衰弱诊断标准，评分≥1分； 2.年龄≤60岁<100岁； 3.能自由活动，身体健康，能够积极参与锻炼； 4.意识清晰，能够清楚表达自己的情况，配合完成身体评估测试和干预； 5.参与者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet Fried's diagnostic criteria score ≥1 point; 2. ≤60 years <100 years; 3.Able to move freely physically healthy and able to actively participate in exercise; 4. Clear consciousness able to clearly express their situation cooperate in completing physical assessment tests and completing interventions; 5.participants voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.同时经常进行其他运动锻炼者； 2.参与其他运动干预试验者； 3.正在接受紧急手术、突发创伤或慢性疾病急性发作治疗者； 4.无法耐受运动者。

Exclusion criteria：

1. Those who regularly exercise other sports at the same time; 2. Those who participated in other exercise intervention trials; 3.Those who are undergoing emergency surgery sudden trauma or sudden onset of chronic disease; 4. People who cannot tolerate exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

五禽戏组

样本量：

43

Group：

WUQINXI GROUP

Sample size：

干预措施：

五禽戏锻炼

干预措施代码：

WQX

Intervention：

WUQINX EXERCISE

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

NC

Intervention：

normal care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

china

Province：

anhui

City：

bozhou

单位(医院)：

亳州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Bozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前干预后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

scale

指标中文名：

衰弱状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前干预后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

scale

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory marks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前干预后

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

blood test

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前干预后

测量方法：

计时起立行走测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

time up go test

指标中文名：

认知状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前干预后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

life quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前干预后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，我们采用了计算机生成随机数字表的方式进行随机分配。具体操作由研究团队中的一名独立成员使用计算机软件生成伪随机数字序列，该序列经过验证符合随机性要求。首先，所有参与者被赋予唯一编号，然后按顺序从随机数字表中选择对应的编号进行分组，确保实验组和对照组的参与者完全随机。通过这一方法，我们能够有效避免人为干预，保证分配过程的公平性和无偏性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study we used a computer-generated random number table for random allocation. The process carry out by an independent member of the research team who used computer software to generate a pseudorandom number sequence that was verified to meet the required randomness standards. First all participants were assigned a unique number and then in sequence corresponding numbers from the random number table were selected to allocate participants into groups ensuring that the experimental and control groups were completely random. Through this method we effectively eliminate human intervention and ensure the fairness and unbiased nature of the allocation process.

盲法：

本研究采用双盲设计，参与者和研究人员都不知道哪些参与者被分配到五禽戏干预组，哪些参与者分配到对照组（如常规锻炼或无干预组）。同时，评估效果的结果评估者也应该不知情。

Blinding：

The study will use a double-blind design and neither the participants nor the researchers knew which participants would be assigned to the Wuxie intervention group and which would be assigned to the control group (such as regular exercise or no intervention group). At the same time the outcome evaluator who evaluates the effectiveness should also be unaware.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2027年12月30日 共享方式：原始数据将通过互联网平台公开。 平台名称和网址：临床研究平台 网址：https://clinicaltrials.gov

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: December 30 2027 Sharing Method: The raw data will be made public through the Internet platform. Platform name and url: clinical research platform Website: https://clinicaltrials.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用手工填写病例记录表（CRF）方式收集数据，所有参与者的临床数据、评估结果和其他相关信息将由研究人员在访视期间手工填写并录入到电子表格（如Excel）中。 数据录入和审核：所有数据将在填写后的48小时内由独立的研究人员进行审核，确保数据的准确性和一致性。数据录入员和审核员分别签署确认，确保数据的透明性和可追溯性。 数据备份与存档：所有手工录入的数据将保存在加密的电子文件中，并且进行定期备份。纸质CRF将妥善保管在锁闭的文件柜中，确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Method: In this study data will be collected through manually filled Case Record Forms (CRFs). Clinical data assessment results and other relevant information for all participants will be manually recorded by the research staff during the visit and subsequently entered into electronic spreadsheets (such as Excel). Data Entry and Review: All data will be reviewed by an independent research staff member within 48 hours after entry to ensure accuracy and consistency. Both the data entry personnel and the reviewer will sign off on the data to ensure transparency and traceability. Data Backup and Storage: All manually entered data will be stored in encrypted electronic files and regularly backed up. Paper-based CRFs will be securely stored in locked file cabinets to ensure data security.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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