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Effectiveness of Jianpi Huashi Bushen Granule in the Treatment of Ulcerative Colitis: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001355

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

一项健脾化湿补肾颗粒治疗溃疡性结肠炎患者的随机对照试验临床研究

Public title：

Effectiveness of Jianpi Huashi Bushen Granule in the Treatment of Ulcerative Colitis: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项健脾化湿补肾颗粒治疗溃疡性结肠炎患者的随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of Jianpi Huashi Bushen Granule in the Treatment of Ulcerative Colitis: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅

研究负责人：

郝微微

Applicant：

Chang Liu

Study leader：

Wei-Wei Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13792660595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15621736859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuchang876421799@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

876421799@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1566-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Jun-Jian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究健脾化湿补肾颗粒治疗脾肾阳虚型溃疡性结肠炎的有效率及安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Jianpi Huashi Bushen granule in treating ulcerative colitis of spleen-kidney Yang deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-75岁； ②临床诊断为溃疡性结肠炎； ③中医证候符合脾肾阳虚型； ④签署知情同意书，对研究人员的观察和治疗有良好的依从性，自愿参加。

Inclusion criteria

① Aged 18-75 years old; ② The clinical diagnosis was ulcerative colitis; ③ TCM syndrome is in line with spleen-kidney Yang deficiency type; Sign informed consent have good compliance with the observation and treatment of researchers and voluntarily participate.

排除标准：

①其它原因引起的肠道炎症疾病：细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、高级别上皮内瘤变直肠病变、粪便病毒或细菌检测阳性患者； ②合并严重的基础疾病，如心脑血管、肝、肾、肺等严重原发疾病及其他严重并发症； ③合并严重胃肠道疾病：中毒性巨结肠、消化道肿瘤、胃肠道穿孔、消化道大出血、肠梗阻等； ④有严重精神障碍、沟通障碍，无法配合诊断和治疗者； ⑤妊娠哺乳期女性或正在准备妊娠的孕龄妇女及对治疗药物过敏的患者； ⑥过去1周内服用硫鸟嘌呤、巯嘌呤、氨苄西林、丙磺舒、华法林、甲氨蝶呤、叶酸等不宜与美沙拉嗪共用的药物及接种水痘疫苗的患者或使用类固醇药物如泼尼松等药物的患者； ⑦过去1个月内参与其他临床试验的患者； ⑧过去1月内使用生物制剂的患者； ⑨严重过敏体质及对美沙拉嗪或中药颗粒已知成分过敏者。

Exclusion criteria：

①Intestinal inflammatory diseases caused by other causes: bacterial dysentery amoebic dysentery chronic schistosomiasis intestinal tuberculosis and other infectious colitis and Crohn's disease ischemic enteritis radiation enteritis high-grade intraepithelial neoplasia of the rectum stool virus or bacteria test positive patients; ②Combined with serious underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular liver kidney lung and other serious primary diseases and other serious complications; ③Severe gastrointestinal diseases: toxic megacolon gastrointestinal tumor gastrointestinal perforation gastrointestinal hemorrhage intestinal obstruction etc.; ④Have serious mental disorders communication barriers unable to cooperate with diagnosis and treatment; ⑤Pregnant and lactating women or women of gestational age who are preparing for pregnancy and patients who are allergic to therapeutic drugs; ⑥Patients who have taken drugs that should not be shared with mesalazine such as thiguanine mercaptopurine ampicillin prosulfa warfarin methotrexate folic acid etc. in the past 1 week or who have received varicella vaccine or steroid drugs such as prednisone; ⑦Patients who participated in other clinical trials within the past 1 month; ⑧Patients who have used biologics within the past 1 month; ⑨Severe allergy and allergy to mesalazine or known components of Chinese medicine granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-12

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾化湿补肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huashi Bushen granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪+健脾化湿补肾颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine + Jianpi Hua dampness bushen granule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肠镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

enteroscope

指标中文名：

Baron内镜评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baron score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数（UCEIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ulcerative colitis endoscopic index of severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UC-SQ溃疡性结肠炎症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcerative Colitis-Symptom Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Truelove和Witts疾病严重程度分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

truelove and witts classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Geboes 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geboes score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBQD炎症性肠病生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠组织

组织：

Sample Name：

Colonic tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目成员刘畅采用 SPSS 27.0 软件，设计随机种子，生成随机数字，将66例患者随机分为治疗组和对照组，每组各33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project member Liu Chang used SPSS 27.0 software to design random seeds and generate random numbers and randomly divided 66 patients into treatment group and control group with 33 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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