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The main characteristics and mechanism of liver injury caused by the combination of Chinese and Western drugs

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003728

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西药物联用致肝损伤的主要特征与发生机制

Public title：

The main characteristics and mechanism of liver injury caused by the combination of Chinese and Western drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西药物联用致肝损伤的主要特征与发生机制

Scientific title：

The main characteristics and mechanism of liver injury caused by the combination of Chinese and Western drugs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037003 ; ChiMCTR2000003728

申请注册联系人：

齐婧姝

研究负责人：

刘成海

Applicant：

Qi Jingshu

Study leader：

Liu Chenghai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18871750795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661406534

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qijingshu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenghailiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-857-64-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

药物性肝损伤

研究疾病代码：

Target disease：

drug-induced liver injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阐明中西药物联合应用致肝损伤的主要特征、发生风险因素、相互影响体内药物代谢的毒性机制； 为中西药联合安全用药研究提供新方法，促进中西医联合用药的安全用药水平，促进中医药事业的健康发展； 为WHO中西药物联用肝损伤指导原则的更新细化提高中药循证医学证据依据。

Objectives of Study：

To elucidate the main characteristics, risk factors and toxicity mechanism of combined use of Chinese and Western drugs in liver injury; It provides a new method for the study of the safe use of Chinese and Western medicine, promotes the safe use of Chinese and Western medicine, and promotes the healthy development of TCM; To update and refine the guiding principles of liver injury for WHO combined use of Chinese and Western medicines to improve the evidence basis of TCM evidence-based medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

雷公藤制剂与不同西药中西联合致肝损伤的前瞻性随访队列： （1）类风湿关节炎基础疾病患者，在入院诊断之一为“药物性肝损伤”或“药物性肝病”或“药物性肝炎”或“药物性肝损害”或“药物性肝硬化”或“药物性肝衰竭”或使用其他诊断术语提示可能为药物引起的各种类型肝损伤患者中，符合上述药物性肝损伤诊断标准，且因果关系RUCAM评分≥3分的病例； （2）年龄、性别不限，签署知情同意书。 免疫检查点抑制剂联合中药致DILI的临床研究： （1）肝癌基础疾病患者，在入院诊断之一为“药物性肝损伤”或“药物性肝病”或“药物性肝炎”或“药物性肝损害”或“药物性肝硬化”或“药物性肝衰竭”或使用其他诊断术语提示可能为药物引起的各种类型肝损伤患者中，符合上述药物性肝损伤诊断标准，且因果关系RUCAM评分≥3分的病例； （2）年龄、性别不限，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Prospective follow-up cohort of liver injury caused by tripterygium wilfordii preparation combined with different Western medicine: (1) patients with rheumatoid arthritis (ra) basic diseases, one of the admission diagnosis of drug-induced liver injury "" or" drug-induced liver disease "or" drug-induced hepatitis "or" drug-induced liver damage "or" drug cirrhosis "or" drug-induced liver failure or use other diagnostic terminology hints may be an various types of drug-induced liver injury patients, diagnostic criteria, meet above drug-induced liver injury and causation RUCAM score of 3 or more cases; (2) No limitation on age and gender; sign informed consent. Clinical study on DILI induced by immunocheckpoint inhibitor combined with Traditional Chinese medicine: (1) basic diseases of liver cancer patients, the hospital diagnosis of drug-induced liver injury "" or" drug-induced liver disease "or" drug-induced hepatitis "or" drug-induced liver damage "or" drug cirrhosis "or" drug-induced liver failure or use other diagnostic terminology hints may be an various types of drug-induced liver injury patients, diagnostic criteria, meet above drug-induced liver injury and causation RUCAM score of 3 or more cases; (2) No limitation on age and gender; sign informed consent.

排除标准：

雷公藤制剂与不同西药中西联合致肝损伤的前瞻性随访队列： （1）各种类型肝损伤出院诊断时已明确排除药物引起的可能性； （2）临床关键资料信息不全，无法对DILI诊断做出临床判断或无法应用RUCAM量表进行因果关系评估的患者； （3）接触有毒化学物品引起的肝损伤； （4）同时合并有其他因素如病毒、免疫、酒精、遗传代谢、胆管、血管等因素的肝损伤患者； （5）非类风湿关节炎患者。 免疫检查点抑制剂联合中药致DILI的临床研究： （1）各种类型肝损伤出院诊断时已明确排除药物引起的可能性； （2）临床关键资料信息不全，无法对DILI诊断做出临床判断或无法应用RUCAM量表进行因果关系评估的患者； （3）接触有毒化学物品引起的肝损伤； （4）同时合并有其他因素如病毒、免疫、酒精、遗传代谢、胆管、血管等因素的肝损伤患者； （5）非肝癌患者。

Exclusion criteria：

Prospective follow-up cohort of liver injury caused by tripterygium wilfordii preparation combined with different Western medicine: (1) The possibility of drug-induced liver injury has been clearly excluded at the time of discharge diagnosis of various types of liver injury; (2) Patients with incomplete clinical key data, unable to make clinical judgment on DILI diagnosis or unable to use RUCAM scale for causal assessment; (3) Liver damage caused by exposure to toxic chemicals; (4) Patients with liver injury combined with other factors such as virus, immunity, alcohol, genetic metabolism, bile duct, blood vessel, etc.; (5) Non-rheumatoid arthritis patients. Clinical study on DILI induced by immunocheckpoint inhibitor combined with Traditional Chinese medicine: (1) The possibility of drug-induced liver injury has been clearly excluded at the time of discharge diagnosis of various types of liver injury; (2) Patients with incomplete clinical key data, unable to make clinical judgment on DILI diagnosis or unable to use RUCAM scale for causal assessment; (3) Liver damage caused by exposure to toxic chemicals; (4) Patients with liver injury combined with other factors such as virus, immunity, alcohol, genetic metabolism, bile duct, blood vessel, etc.; (5) Non-liver cancer patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西中联合组、西药单用组、中药单用组

样本量：

500

Group：

Western and Chinese medicine combined group, Chinese medicine single use group, Western medicine single use group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

组别：

肝损伤组VS非肝损伤组

样本量：

1000

Group：

Liver injury group vs non liver injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

中西联合组、中药单用组、西药单用组

样本量：

500

Group：

Chinese and Western medicine combined group, Chinese medicine single use group, Western medicine single use group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fudan University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanghua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲肝

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcoms related to viral hepatitis A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcoms related to viral hepatitis B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙肝

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcoms related to viral hepatitis C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-mode ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

autoantibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戊肝

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcoms related to viral hepatitis E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丁肝

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcoms related to viral hepatitis D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

hepatic tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于真实世界的、多中心、开放性、前瞻性、非干预性队列研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Real-world, multicenter, open, prospective, non-interventional case-control studies.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月之后,文章见刊后；91trial；https://www.91trial.com/User/Login/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After September 2020; 91trial; https://www.91trial.com/User/Login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表；91trial

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；91trial

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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