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Observation on Perioperative Analgesic Effect of Bloodletting Therapy on OSAHS: a Randomized Controlled Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003382

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

放血疗法对OSAHS围术期镇痛疗效的观察

Public title：

Observation on Perioperative Analgesic Effect of Bloodletting Therapy on OSAHS: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放血疗法对OSAHS围术期镇痛疗效的观察

Scientific title：

Observation on Perioperative Analgesic Effect of Bloodletting Therapy on OSAHS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033600 ; ChiMCTR2000003382

申请注册联系人：

王颖

研究负责人：

吕巧英

Applicant：

Ying Wang

Study leader：

Qiaoying Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13723955660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18660079556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fmmuwy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ytlqyye@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Applicant address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

高振利

Contact Name of the ethic committee：

Zhenli Gao

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

芝罘区毓东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yudong Road, Zhifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

睡眠呼吸暂停综合症

研究疾病代码：

Target disease：

OSAHS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨耳尖放血中医技术在扁桃体手术患者围手术期疼痛管理应用的效果评价。

Objectives of Study：

To explore the effect evaluation of application of ear tip bloodletting technology in perioperative pain management of tonsillectomy patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合扁桃体切除术适应症患者。

Inclusion criteria

Patients meeting tonsillectomy indications.

排除标准：

拒绝中医技术实施患者； 无法表达感受患者； 患有其他疼痛性疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse the implementation of TCM technology; 2. Patients unable to express their feelings; 3. Patients with other painful diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-04

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耳尖放血

干预措施代码：

Intervention：

Ear tip bloodletting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每6小时口服非甾体抗炎药

干预措施代码：

Intervention：

oral non-steroidal anti-inflammatory drug every six hours

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组中干预措施实施者采用随机数字表法产生随机序列，自随机数字表6行6列开始，每10个数字呈S型延续，重新排序，前20名为试验组，后20名为观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The implementers of the intervention measures in the research group use the random number table method to generate random sequences. Starting from 6 rows and 6 columns of the random number table, every 10 numbers are S-shaped continuation and reordered.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月1日 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1 June 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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