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Evaluation of Therapeutic effect of Tongjiangjieyu decoction on Gastroesophageal Reflux Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通降解郁汤干预胃食管反流病的疗效评价研究

Public title：

Evaluation of Therapeutic effect of Tongjiangjieyu decoction on Gastroesophageal Reflux Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吴阶平医学基金会临床科研专项

Scientific title：

Clinical research project of Wu Jieping Medical Foundation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057113 ; ChiMCTR2200005670

申请注册联系人：

王少丽

研究负责人：

刘震

Applicant：

Wang Shaoli

Study leader：

Liu Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13466358638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581553766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drshaoliwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorliuzhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-117-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项

Source(s) of funding：

Clinical research project of Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal Reflux Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

以雷贝拉唑钠肠溶片作为阳性对照，综合评价通降解郁汤干预GERD的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

Rabeprazole sodium enteric-coated tablet was used as a positive control to evaluate the clinical efficacy and safety of Tongjiangjieyu decoction in GERD intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合GERD的西医诊断标准及中医诊断标准； ②年龄18～80岁,性别不限； ③签署知情同意书； ④近1个月内未进行GERD相关药物治疗。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine for GERD; ②Age from 18 to 80 years old, gender is not limited; ③Sign informed consent; ④No GERD-related drug treatment within the past 1 month.

排除标准：

①存在消化性溃疡、食管和（或）胃手术史及恶性病变、卓-艾综合症、贲门失弛缓等原发性食道动力疾病、物理性、化学性食管黏膜损伤，幽门梗阻者； ②合并有严重心肺疾病、内分泌、结缔组织病及消化道外恶性肿瘤的患者，近1年进行肝肾功能检查，指标异常，且具有临床意义； ③妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； ④对已知治疗药物成份过敏的患者； ⑤近1个月内参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

① Patients with peptic ulcer, history of esophagus and/or gastric surgery, malignant lesions, Zollinger-Ellison syndrome, achalasia and other primary esophageal motility diseases, physical and chemical esophageal mucosal damage, and pyloric obstruction; ② Combined Patients with severe cardiopulmonary disease, endocrine, connective tissue disease and extra-digestive tract malignant tumor, the liver and kidney function tests were performed in the past 1 year, and the indicators were abnormal and clinically significant; ③ Pregnant, planned pregnancy and lactating women; ④Patients who are allergic to drug ingredients; ⑤ Those who have participated in other clinical trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-14

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Rabeprazole Enteric-coated Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

58

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

通降解郁汤

干预措施代码：

Intervention：

Tongjiangjieyu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

a Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RSI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GERD Q评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GERD Q score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法拟由中国中医科学院广安门医院临床药理研究基地负责，根据计算机产生的随机种子数，按照治疗组和对照组1：1比例的分配方法进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized method is to be carried out by the Clinical Pharmacology Research Base of Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine. According to the random number of seeds generated by computer, the randomized method is allocated according to the 1:1 proportion between the treatmen

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月；以论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025; Article published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集：使用统一的纸质病例报告表;数据的录入：用EpiData建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：using uniform paper case report form (CRF);Data Entry：EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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