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Association of urinary biomarkers forecasts the extent of renal injury in the early diabetic nephropathy patients with kidney qi deficiency syndrome: a retrospective investigation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003006

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

相关尿生物标志物预测早期糖尿病肾病肾气虚证患者的肾损伤程度

Public title：

Association of urinary biomarkers forecasts the extent of renal injury in the early diabetic nephropathy patients with kidney qi deficiency syndrome: a retrospective investigation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

相关尿生物标志物预测早期糖尿病肾病肾气虚证患者的肾损伤程度

Scientific title：

Association of urinary biomarkers forecasts the extent of renal injury in the early diabetic nephropathy patients with kidney qi deficiency syndrome: a retrospective investigation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029784 ; ChiMCTR2000003006

申请注册联系人：

吴薇

研究负责人：

吴薇

Applicant：

WU WEI

Study leader：

WU WEI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951821224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951821224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

71340340@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

71340340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

中国江苏南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-148-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

SHA LILI

伦理委员会联系地址：

中国江苏南京市中山路321号南京鼓楼医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Drum Tower Hospital, 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 66056260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou district, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

南京市医学科技发展资金

Source(s) of funding：

Nanjing Medical Science and technique Development Foundation

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

阐明糖尿病肾病（DKD）患者中医证候特征及其与肾小管性尿蛋白的相互关系。

Objectives of Study：

To elucidate the characteristics of TCM syndromes in patients with diabetic kidney disease (DKD) and their relationship with renal tubular protein.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①. 2012 年3 月-2013 年12 月在我院内分泌科和中医科住院的患者； ②.符合DKD G1（A1-3）期诊断标准； ③.符合中医证候诊断标准。

Inclusion criteria

1. Patients admitted in our hospital of endocrinology department and Chinese medicine department from March 2012 to December 2013; 2. Conforms to DKD G1 (A1-3) stage diagnostic criteria; 3. Meet the diagnostic criteria of TCM syndromes.

排除标准：

①.不符合DKD 诊断标准和中医证候诊断标准； ②.符合DKD 分期标准中的G2-G5 期者； ③.急、慢性尿路感染、严重甲状腺功能障碍者； ④.合并有严重心血管、消化、血液、肿瘤系统并发症患者； ⑤.妊娠或哺乳期的女性患者； ⑥.资料不全的患者。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the diagnostic criteria for DKD and diagnostic criteria for TCM syndromes; 2. Those who meet the G2-G5 stages in the DKD staging criteria; 3. Acute and chronic urinary tract infection, severe thyroid dysfunction; 4. Patients with severe cardiovascular, digestive, blood, and tumor system complications; 5. Female patients during pregnancy or lactation; 6. Patients with incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2020-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

92

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

UNAG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白与尿肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C

指标类型：

主要指标

Outcome：

UCysC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿视黄醇结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

URBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京鼓楼医院先联电子病历系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xianlian Electronic Medical Record System of Nanjing Drum Tower Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京鼓楼医院先联电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xianlian Electronic Medical Record System of Nanjing Drum Tower Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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