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the Clinical Research for Effectivity and Safety of Modified Hu-Lu-Ba-Wan in the treatment of Diabetic Kidney Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002456

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性和安全性的临床研究

Public title：

the Clinical Research for Effectivity and Safety of Modified Hu-Lu-Ba-Wan in the treatment of Diabetic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

the Clinical Research for Effectivity and Safety of Modified Hu-Lu-Ba-Wan in the treatment of Diabetic Kidney Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019CR105

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024435 ; ChiMCTR1900002456

申请注册联系人：

龚敏敏

研究负责人：

陆付耳

Applicant：

Gong Minmin

Study leader：

Lu Fuer

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15927593651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13995523896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gmm_tjms@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

felu@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

中国湖北武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合研究所

Applicant's institution：

Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Clinical Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Hua Zhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019S112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Medical College, Hua Zhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘文华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wenhua

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

同济医院临床研究领航项目

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Clinical Research Flagship Program

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

1、研究胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病的临床疗效。 2、评估其临床用药的有效性和安全性。

Objectives of Study：

1. Research the Effectivity of Modified hu-lu-ba -wan Treating Diabetic Kidney Disease; 2. Evaluate the Safety of Modified hu-lu-ba -wan Treating Diabetic Kidney Disease.

药物成份或治疗方案详述：

安慰剂组：基础治疗+厄贝沙坦+中药模拟剂 胡芦巴丸化裁方组：基础治疗+厄贝沙坦+胡芦巴丸化裁方

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group:basic treatment,irbesartan and TCM placebo Group of modified hu-lu-ba-wan:basic treatment,irbesartan and modified hu-lu-ba-wan

纳入标准：

1.符合2型糖尿病西医诊断标准，或既往糖尿病史； 2.符合Ⅲ期DKD标准，筛选导入期2次检测尿白蛋白/肌酐比值（ACR）均符合30～300mg/g； 3.中医证型辨证为肾阳虚者； 4.血肌酐正常； 5.经基础治疗后血糖控制在糖化血红蛋白（HbA1c）＜8.5％，空腹血糖（FPG）＜9mmol/L，餐后2h血糖＜13.0mmol/L，血压控制在＜140/90mmHg； 6.年龄25-70岁，性别不限； 7.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accord to the western diagnostic criteria for type 2 diabetes, or previous history of diabetes; 2. Phase III DKD standard, the screening and early detection of urinary albumin/creatinine ratio (ACR) are accord with 30 ~ 300 mg/g; 3. Syndrome differentiation of TCM syndrome type is kidney Yang deficiency; 4. Normal serum creatine; 5. After basic treatment, blood glucose was controlled in HbA1c < 8.5%, FPG < 9mmol/L, 2h postprandial blood glucose < 13.0mmol/L, and blood pressure was controlled in < 140/90mmhg. 6. Male and female aged 25-70 years old; 7. Sign informed consent form.

排除标准：

1.1型糖尿病； 2.合并心脑血管严重原发疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病者； 3.感染、严重电解质紊乱等加重因素未得到控制或病情不稳定者； 4.除外多种原发性、继发性肾脏疾病与高血压病、心力衰竭、酸中毒、泌尿系感染引起的尿蛋白增高的疾病患者； 5.精神病患者； 6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7.需要长期接受激素治疗者； 8.很难控制的高血压，或继发性高血压者； 9.研究者预计依从性差或不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes; 2. Patients with severe primary cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction and hematopoietic system diseases; 3. Infection, severe electrolyte disorder and other aggravating factors which are not controlled or the patients whose conditions are unstable; 4. Excluding patients with a variety of primary and secondary renal diseases and diseases caused by hypertension, heart failure, acidosis and urinary tract infection with increased urinary protein; 5. Mentally ill; 6. Women who are pregnant or preparing for pregnancy or lactation; 7. Patients who need long-term hormone therapy; 8. Hypertension that is difficult to control, or secondary hypertension; 9. The patients who the investigator expects poor compliance or inability to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-08

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-10

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

TCM Simulator

Intervention code：

组别：

胡芦巴丸化裁方组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胡芦巴丸化裁方

干预措施代码：

Intervention：

Modified hu-lu-ba -wan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of TCM in Anhui

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine unrine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-2、0、12、24周

测量方法：

尿检

Measure time point of outcome：

Weeks -2, 0, 12, 24

Measure method：

urine test

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

第-2，0，4，8，12，16，20，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks -2, 0, 4, 8, 12, 16, 20，24

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12、16、20、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrone score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-2、0、12、24周

测量方法：

按照量表评分

Measure time point of outcome：

Weeks -2, 0, 12, 24

Measure method：

evaluate according to the TCM scale

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

尿液靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 24

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

尿沉渣检测尿足细胞数量及 PCX-1、nephrin、CD2AP表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of urinary foot cells and the expressions of pcx-1, nephrin and CD2AP in urinary sediment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 24

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由华中科技大学同济医学院公共卫生学院吕美霞教授组采用分层区组随机方法利用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated using SAS software with the stratified block method by Professor Meixia LV from School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

盲法：

1.采用分层区组随机方法，按照中心进行分层，区组长度4-6。借助SAS软件生成随机数，产生240例受试者所接受治疗（胡芦巴丸划裁方组，对照组）的随机安排，即列出流水号001-240所对应的治疗分配（即随机编码表） 2.由与本次临床试验的临床观察、监察、统计分析等无关的人员，根据已经形成的处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。 3.全部药物编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，保存 4.将分装好的试验用药盒按随机分成的中心编号送往各试验中心

Blinding：

1.With the stratified block method, carry out in accordance with the center layers, zone length 4-6. With the help of SAS software to generate the random numbers, it produces 240 cases treatment of participants (Group of modified hu-lu-ba-wan, control group) randomly assigned, listing the serial number 001-240 and the treatment allocation (i.e., random coding table) 2.Persons unrelated to clinical observation, monitoring and statistical analysis of this clinical trial post the processing codes number on the outside of eye-catching place on the the drug packaging. 3.All the drug preparation and blinding process will be written into a document and be preserved. 4.The drug boxes will be sent to each center according to the numbers randomly divided.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后发表文章时上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD when publishing the paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.领博数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.ecrf.linklab.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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