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A randomized controlled study of the effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on the incidence of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thoracic surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004254

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对胸外科手术病人术后恶心呕吐的发生率影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on the incidence of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对胸外科手术病人术后恶心呕吐的发生率影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on the incidence of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thoracic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042080 ; ChiMCTR2100004254

申请注册联系人：

吴昕菀

研究负责人：

姚俊岩

Applicant：

Wu Xinwan

Study leader：

Yao Junyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216850084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918291693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxinwan312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunshineyao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Human Trial Ethics Review Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡江峰

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jiangfeng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

funding

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

胸外科

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在规范化药物防治 PONV 的基础上，促进患者快速康复；将有力论证针刺可突破药物治疗的瓶颈，为针刺应用于现代围术期临床医学提供证据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to promote rapid recovery of patients on the basis of standardized drug prevention and treatment of PONV. It will be proved that acupuncture can break through the bottleneck of drug treatment and provide evidence for the application of acupuncture in modern perioperative clinical medicine.

药物成份或治疗方案详述：

术后第 1 天上午给予双侧 P6 和 ST36 TEAS 干 预，共 2 次，每次30 min，电刺激参数是疏密波 2/10Hz，6-9 mA

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the morning of the first day after surgery, bilateral P6 and ST36 TEAS were given twice, 30 min each time. The electrical stimulation parameters were densified wave 2/10Hz, 6-9 mA

纳入标准：

1)择期全麻下行胸外科手术患者； 2)年龄满18周岁 小于65周岁； 3)BMI15-40kg/m2； 4)ASA I-III级； 5)PONV 风险预测评分 Apfel≥3 分； 6)能理解、签署知情同意书，并配合完成干预和评估者。

Inclusion criteria

1) Patients undergoing thoracic surgery under elective general anesthesia; 2) At least 18 years old and below 65 years old; 3) BMI15-40kg/m2; 4) ASA I - III level; 5) PONV risk prediction score APFEL >= 3 points; 6) Can understand and sign the informed consent, and cooperate with the completion of intervention and assessment.

排除标准：

1)怀孕、哺乳； 2)经皮电刺激禁忌者:试验穴位皮肤过敏、破损、感染、瘙痒、对胶布过敏、 起搏器植入者； 3)确定/怀疑有酒精、阿片类药物或其它药物滥用史； 4)存在神经系统疾病病史（脑梗死，短暂性脑缺血发作，帕金森病，智力低下，颅脑损伤）； 5)在入选本研究前3个月内参与其它临床研究。

Exclusion criteria：

1) Pregnancy and lactation; 2) The contraindication of transcutaneous electrical stimulation: the patients with skin allergy, damage, infection, itching, allergy to tape and pacemaker implantation at the test acupoint; 3) A history of alcohol, opioid, or other substance abuse is confirmed/suspected; 4) A history of neurological diseases (cerebral infarction, TIA, Parkinson's disease, mental retardation, craniocerebral injury); 5) Participate in other clinical studies within 3 months before inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-11

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-11

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

TERS组

样本量：

100

Group：

TERS group

Sample size：

干预措施：

内关及足三里电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Neiguan and Zusanli electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天，第二天，第五天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第一天，第二天，第五天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康生活质量调查问卷SF-8TM

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healthy Quality of Life Questionnaire SF-8TM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人将病人从1-200编号通过excel进行随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered 1-200 by the project leader and randomly divided into two groups by Excel

盲法：

对评价者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/01/01-2023/06/30 请说明 共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan. 1st, 2023- June 30th, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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