Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Based on Androgen Receptor Gene to Study the Mechanism of Spleen Deficiency Damp-Heat Syndrome Depression with Seborrheic Alopecia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004444

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于雄激素受体基因研究脾虚湿热证抑郁症伴脂溢性脱发的发生机制

Public title：

Based on Androgen Receptor Gene to Study the Mechanism of Spleen Deficiency Damp-Heat Syndrome Depression with Seborrheic Alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于雄激素受体基因研究脾虚湿热证抑郁症伴脂溢性脱发的发生机制

Scientific title：

Based on Androgen Receptor Gene to Study the Mechanism of Spleen Deficiency Damp-Heat Syndrome Depression with Seborrheic Alopecia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039771 ; ChiMCTR2100004444

申请注册联系人：

刘兰英

研究负责人：

刘兰英

Applicant：

Lanying Liu

Study leader：

Lanying Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516816012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516816012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

balindaliu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

balindaliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德快审字第【2020】062号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王扬

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yang

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区文一路310号中竹大厦9010伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Room 9010, Zhongzhu Building, 310 Wenyi Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571-89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

234 Gucui Road, Xihu District

经费或物资来源：

国家重大疑难疾病中西医协作试点项目

Source(s) of funding：

Pilot project of cooperation between Chinese and Western medicine for national major and difficult diseases

研究疾病：

抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于雄激素受体基因研究脾虚湿热证抑郁症伴脂溢性脱发的发生机制。

Objectives of Study：

Based on Androgen Receptor Gene to Study the Mechanism of Spleen Deficiency Damp-Heat Syndrome Depression with Seborrheic Alopecia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合美国精神疾病诊断统计手段第5版（DSM-V）抑郁发作诊断标准； 2. 符合《中国临床皮肤病学》中脂溢性脱发的诊断标准； 3. 符合中医证型为脾虚湿热型； 4．汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分； 5．年龄18—65周岁（包含18、65周岁人群），性别、文化、经济等不限； 6．患者意识清楚，并能配合相关治疗、测试及检验，自愿签署知情同意书并且能够依从研究方案； 7. 近一周内未服用与疾病相关药物；

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria for depressive episodes in the United States Diagnostic Statistical Methods for Mental Disorders (DSM-V); 2. Comply with the diagnostic criteria for seborrheic alopecia in "Chinese Clinical Dermatology"; 3. Comply with the TCM syndrome type of spleen deficiency and damp-heat Type; 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score >= 17 points; 5. Aged 18-65 years (including people aged 18 and 65), gender, culture, economy, etc. are not limited; 6. The patient has a clear consciousness, and can cooperate with relevant treatment, testing and inspection, voluntarily sign an informed consent form and be able to comply with the research plan; 7. Have not taken disease-related drugs in the past week.

排除标准：

1.严重自残自杀倾向者； 2．哺乳期、妊娠或有可能在研究期间怀孕的女性； 3.有严重心、肝、肾、血液、肿瘤、免疫、癫痫等重大疾病，有其他精神疾病，有脑器质性疾病，有严重的烟酒及其他精神活性药物依赖史； 4.其他类型脱发：如甲状腺功能低下或亢进、甲状旁腺或垂体功能低下、性腺功能减退症等内分泌脱发。

Exclusion criteria：

1. Those with serious self-harm and suicidal tendencies; 2. Women who are breastfeeding, pregnant or may become pregnant during the study period; 3. Have serious heart, liver, kidney, blood, tumor, immunity, epilepsy and other major diseases, have other mental diseases, have brain organic diseases, and have serious History of dependence on tobacco, alcohol and other psychoactive drugs; 4. Other types of hair loss: such as hypothyroidism or hyperthyroidism, hypoparathyroid or pituitary hypofunction, hypogonadism and other endocrine alopecia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-20

至To      2023-11-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-20

至To      2023-11-20

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症组

样本量：

30

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

无抑郁症但患有脂溢性脱发患者

样本量：

30

Group：

Seborrheic Alopecia without depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂溢性脱发问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seborrheic Alopecia Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton rating scale for depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above