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A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the tricolor ointment for the treatment of osteoarthritic synovitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006804

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the tricolor ointment for the treatment of osteoarthritic synovitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the tricolor ointment for the treatment of osteoarthritic synovitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065991 ; ChiMCTR2200006804

申请注册联系人：

侯炜

研究负责人：

侯炜

Applicant：

WEI HOU

Study leader：

WEI HOU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13816328482

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816328482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

WEIHOU313@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

WEIHOU313@163.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

NO 725 South Wanping Rd，Shanghai

Study leader's address：

NO 725 South Wanping Rd，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Rd，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO 725 South Wanping Rd，Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

滑膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Synovitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的临床疗效及其临床疗效安全性

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of tricolor ointment in the treatment of osteoarthritis synovitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

临床标准：①近1个月里大多数时间膝痛；②关节活动时有骨磨檫音；③晨僵≤30 min；④年龄≥50岁；⑤膝关节肿胀；⑥膝关节胀闷不适或胀痛；⑦膝关节伸直或完全屈曲时感觉胀闷不适或胀痛明显加重；⑧触诊皮温可增高，按之波动；⑨浮髌试验阳性，或Ｂ超、核磁共振检查发现膝关节有过量积液；符合①④⑤，同时再具备其它任何两项者，即可诊断为膝骨关节炎性滑膜炎。 纳入标准：①同时符合上述诊断标准;②年龄50～70岁;③Kellgren-Lawrence分级属 1、2、3 级; ④VAS疼痛评分在4～7分；⑤自愿加入本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Clinical criteria: ① pain in the knee ②Crepitus on active movements ③ Morning stiffness≤30 min; ④Age≥50 years ⑤ swelling of knee joint; ⑥ knee joint distension discomfort or pain; ⑦ When the knee joint is straight or completely flexed, the feeling of distension discomfort or pain is significantly aggravated; ⑧palpable warmth ⑨ Positive patellar tap test, or excessive effusion in knee joint detected by B-ultrasound or MRI; Patients with ①④⑤ and any two other conditions can be diagnosed as knee osteoarthritis synovitis. Inclusion criteria: ①meeting the above diagnostic criteria;②Age 50-70 years;③Kellgren-Lawrence classification belongs to grade 1, 2, 3; (4) The VAS pain score was 4-7; ⑤ Volunteer to participate in this trial, and sign the informed consent.

排除标准：

①准备怀孕或妊娠期或哺乳期妇女; ②过敏体质或对本试验所用药物已知成分过敏者; ③合并无肿胀的膝骨关节炎、风湿性关节炎、类风湿关节炎、感染性关节炎、痛风性滑膜炎、滑膜结核、滑膜瘤、血友病性关节炎、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎、骨软化症、多发性骨髓瘤、糖尿病及其他严重原发疾病者; ④膝关节腔有积血或甲状腺功能亢进或肝肾功能不全者; ⑤有药物滥用史、酗酒史、精神病史者或阿尔茨海默病患者; ⑥试验前3个月内针对膝关节滑膜炎进行过治疗者; ⑦3个月内参加过其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① women who are preparing to become pregnant or pregnant or breastfeeding; ② Allergic constitution or allergic to known components of the drug used in this test; ③ Patients with knee osteoarthritis without swelling, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, infectious arthritis, gouty synovitis, synovial tuberculosis, synovioma, hemophilia arthritis, bone tumor, pigmented villonodular synovitis, osteomalacia, multiple myeloma, diabetes mellitus and other serious primary diseases; (4) Hematoma or hyperthyroidism or liver and kidney insufficiency in the knee joint cavity; ⑤ patients with a history of drug abuse, alcoholism, mental illness or Alzheimer's disease; ⑥ Patients who had been treated for synovitis of knee joint within 3 months before the test; ⑦ have participated in other drug clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊加外用三色敷膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Celebrex and Placebo of the Tricolor ointment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊加外用三色敷膏

干预措施代码：

Intervention：

Celebrex and Tricolor ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three-level Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The range of motion of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC OSTEOARTHRITIS INDEX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized by random numbers

盲法：

采用双盲测量方法，对研究者（测量者即医技人员，资料管理者和统计分析工作者）与研究对象（患者）施盲。

Blinding：

Double blind measurement method was used to blind researchers (surveyors, i.e. medical technicians, data managers and statistical analysts) and research objects (patients).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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