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Research and optimization of the treatment of advanced gastric cancer with Chinese and Western medicine based on TCM tumor registration platform

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003907

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医肿瘤注册登记平台对晚期胃癌中西并重治疗方案的研究与优化

Public title：

Research and optimization of the treatment of advanced gastric cancer with Chinese and Western medicine based on TCM tumor registration platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医肿瘤注册登记平台对晚期胃癌中西并重治疗方案的研究与优化

Scientific title：

Research and optimization of the treatment of advanced gastric cancer with Chinese and Western medicine based on TCM tumor registration platform

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038004 ; ChiMCTR2000003907

申请注册联系人：

侯丽

研究负责人：

侯丽

Applicant：

Hou Li

Study leader：

Hou Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13488695608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13488695608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houli1203@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houli1203@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院血液肿瘤科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项（首发2020-2-4193）

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research (No. CFH-2020-2-4193)

研究疾病：

晚期胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

⑴描绘接受中医药治疗的胃癌患者“用户画像”，呈现其人口学、就诊行为、费用等特征。 ⑵通过分析生存结果，进一步明确中医优势人群的特征及各因素间相关性，进一步优化2016年首发专项重点项目（编号：2016-1-4171）得出的晚期胃癌中医优势人群判别模型。 ⑶基于上述结果完善晚期胃癌中西医并重治疗方案。

Objectives of Study：

1. To depict the "user portrait" of patients with gastric cancer treated by traditional Chinese medicine, and to show the characteristics of their demography, treatment behavior and expenses. 2. To clarify the characteristics of the main beneficiaries of traditional Chinese medicine and the correlation among various factors through the survival analysis, and to optimize the discrimination model of traditional Chinese medicine main beneficiaries of advanced gastric cancer obtained from the Capital's Funds for Health Improvement and Research (No. CFH-2016-1-4171). 3. Based on the above results, it is necessary to improve the treatment of advanced gastric cancer with both traditional Chinese medicine and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

此次研究是基于真实世界背景下，以生存时间、生活质量为评价指标，对不同治疗措施的比较研究，研究者不对患者进行干预性治疗，以患者在其主治医生处接受的真实治疗方案作为数据采集和分析时的治疗方案。暂将不同患者的治疗方案归为以下 2 类：中医药联合化疗（或靶向治疗）与单纯中医药治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The researchers will not perform interventional treatments on patients in this study which is based on the real world background and focusing on comparing different treatment measures. Instead, researchers will take the actual treatment plans received from the patients attending doctor as the treatment plans for data collection and analysis. The treatment schemes for different patients will include at least 2 categories: traditional Chinese medicine combined with chemotherapy (or targeted therapy) and traditional Chinese medicine alone.

纳入标准：

⑴ 病理明确诊断为胃癌； ⑵ TNM 分期为Ⅳ期； ⑶ 年龄≥18岁，性别不限； ⑷ 卡氏评分≥60分； ⑸ 既往或即将接受系统中医治疗（在中医肿瘤专业医师处口服辨证论治汤药）； ⑹ 自愿接受本研究并签署知情同意书，可配合随访每2月1次，约6次随访，并配合完善当前治疗措施及相关资料等。

Inclusion criteria

1. Patients with gastric cancer diagnosed pathologically; 2. Patients with TNM stage Ⅳ; 3. Patients with age ≥ 18 years old, regardless of gender; 4. Patients with Karnofsky score ≥ 60; 5. Patients who have been or will receive systematic Chinese medicine treatment (oral treatment of syndrome differentiation and treatment Decoction at the TCM oncologist's office); 6. Patients who voluntarily accept the study and sign the informed consent form can cooperate with the follow-up once every 2 months, about 6 times, and cooperate to improve the current treatment measures and relevant information.

排除标准：

⑴ 患有两种及以上原发恶性肿瘤； ⑵ 心、肺、肝、肾等重要脏器存在严重的非肿瘤性疾病和功能障碍、活动性脑血管病变、不受控制的感染和代谢性疾病、神经精神疾病、认知功能障碍以及不能完成调查的患者； ⑶ 患者不能或拒绝口服汤药； ⑷ 预计生存期少于3个月； ⑸ 研究者认为其他不适于参加本项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with two or more primary malignant tumors; 2. Patients with serious non neoplastic diseases and dysfunction, active cerebrovascular diseases, uncontrolled infection and metabolic diseases, neuropsychiatric diseases, cognitive dysfunction and other important organs such as heart, lung, liver, kidney, etc; 3. Patients can not or refuse to take oral medicine; 4. The patients whose expected survival time is less than 3 months; 5. Other situations that the researcher thinks are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-25

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-25

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

40

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

中西医结合

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Chinese and Western medicines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实体瘤疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能异常发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Hepatic Insufficiency

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血清丙氨酸氨基转移酶及天冬氨酸氨基转移酶检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase test

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能异常发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Renal Insufficiency

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血清尿素氮及肌酐检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood urea nitrogen and serum creatinine test

指标中文名：

淋巴细胞亚群分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte subset cytometry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量测定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 (V3.0) and QLQ-STO22 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便潜血检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

fecal occult blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pepsinogen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gastroscopy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安德森症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MD Anderson Symptom Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, no randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，Excel文件形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete, Excel file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：研究者利用纸质病历记录表(CRF)进行数据的采集，监察员审核后CRF表第一联移交数据管理员，第一联移交后数据不得更改。数据管理员编程建立录入程序，将CRF表进行录入与较对。数据的管理：妥善保存纸质CRF表，及时转交数据管理员录入与上传数据库，数据管理员审核并确认建立的数据库正确，研究者、监察员和数据管理员锁定数据，纸质CRF表与数据库保存至研究验收。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Researchers use print-out case report form (CRF) to collect data. After being reviewed by the supervisor, the first copy of CRF is handed over to the data administrator and after that the data shall not be changed. The data administrator will establish the input program for data inputting and proofread the program with the print-out CRF. Data management: Print-out CRF will be properly saved and transferred to data, and the data will be uploaded to the database system in time. After being confirmed correct, the data will be locked by researchers, supervisors and data administrators. Print-out CRF and database will be preserved to the research's completion.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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