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The Clinical Effect of actual patient with navel acupuncture and The Tianjing Huayu Prescription in preventing recurrence of intrauterine adhesion after transcervical resection of adhesion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000258

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

填精化瘀方联合易医脐针预防宫腔粘连（肾虚血瘀证）患者术后复发的临床观察

Public title：

The Clinical Effect of actual patient with navel acupuncture and The Tianjing Huayu Prescription in preventing recurrence of intrauterine adhesion after transcervical resection of adhesion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

填精化瘀方联合易医脐针预防宫腔粘连（肾虚血瘀证）患者术后复发的临床观察

Scientific title：

The Clinical Effect of actual patient with navel acupuncture and The Tianjing Huayu Prescription in preventing recurrence of intrauterine adhesion after transcervical resection of adhesion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雯雯

研究负责人：

孙晶

Applicant：

Wenwen Zhao

Study leader：

Jing Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0401 5236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 4023 5350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

291496249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Sunjng790825@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2023034FS(KT)-034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 0245 9168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lnzyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Avenue, Huanggu District

经费或物资来源：

辽宁省辽派中医学术经验和技能活态传承项目，合同编号：辽卫中综合字[2021]19号

Source(s) of funding：

Liaoning Province Liaopai Traditional Chinese Medicine Academic Experience and Skills Lively Inheritance Project

研究疾病：

宫腔粘连

研究疾病代码：

Target disease：

Intrauterine adhesion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展临床随机对照试验研究填精化瘀方联合易医脐针治疗宫腔粘连术后的有效性。

Objectives of Study：

To study the effectiveness of navel acupuncture and The Tianjing Huayu Prescription in treating intrauterine adhesion after transcervical resection of adhesion through a clinical randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

满足下列全部标准者方可入选： （1）符合宫腔粘连（肾虚血瘀证）中西医诊断标准； （2）年龄在24-40周岁之间； （3）有生育需求者； （4）同意治疗内容，自愿参与项目研究，并签署同意书。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be selected: (1) Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for intrauterine adhesions (kidney deficiency and blood stasis syndrome); (2) Between the ages of 24 and 40; (3) Individuals with fertility needs; (4) Agree to the treatment content, voluntarily participate in the project research, and sign the consent.

排除标准：

满足下列标准中任何一点者即需排除： （1）早发性卵巢功能不全、PCOS、围绝经期等性腺轴异常导致经量较既往明显减少甚或闭经患者； （2）乳腺癌、雌激素敏感性肿瘤或其他恶性肿瘤患者； （3）原因不明的阴道出血患者； （4）合并严重的肝、肾、心、脑、血管疾病或存在认知障碍等精神疾病患者； （5）易栓症或活动性血栓栓塞等患者； （6）卟啉症者； （7）腹部水肿，脐部炎症、溃疡、湿疹使用外用药物患者； （8）近三个月接受过甾体激素类药物治疗者； （9）妊娠或哺乳期患者； （10）对治疗药物的活性成份或任何辅料过敏者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following criteria need to be excluded: (1) early ovarian insufficiency, PCOS, peri-menopausal period and other abnormal gonadal axis lead to hypomenorrhea or even amenorrhea. (2) patients with breast cancer, estrogen-sensitive tumors or other malignant tumors. (3) patients with unexplained vaginal bleeding. (4) patients with severe mental disorders such as liver, kidney, heart, brain, vascular disease or cognitive impairment. (5) patients with thrombosis or active thromboembolism. (6) porphyria. (7) patients with abdominal edema, navel inflammation, ulcer and eczema. (8) those who have been treated with steroid drugs in the past three months. (9) pregnant or lactating patients. (10) A person who is allergic to the active ingredient of a therapeutic drug or any excipient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-30

至To      2025-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01

至To      2025-01-30

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

40

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

芬吗通（药企名称：Abbott Healthcare products B.V.，批准文号：H20150345）

干预措施代码：

Intervention：

Complex Packing Estradiol Tablets(Pharmaceutical company name: Abbott Healthcare products B.V., approval number: H20150345)

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

40

Group：

group3

Sample size：

干预措施：

脐针、填精化瘀方联合芬吗通（药企名称：Abbott Healthcare products B.V.，批准文号：H20150345）

干预措施代码：

Intervention：

Navel acupuncture and Tianjing Huayu Prescription Combined with Complex Packing Estradiol Tablets(Pharmaceutical company name: Abbott Healthcare products B.V., approval number: H20150345)

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

40

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

填精化瘀方联合芬吗通（药企名称：Abbott Healthcare products B.V.，批准文号：H20150345）

干预措施代码：

Intervention：

Tianjing Huayu Prescription Combined with Complex Packing Estradiol Tablets(Pharmaceutical company name: Abbott Healthcare products B.V., approval number: H20150345)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔粘连评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Fertility Society score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 24 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人根据随机数表对患者进行编号，并按1:1:1的比例将所有患者分为第1组、第2组和第3组。评估人员不知道分组，数据分析师也没有参与研究的设计和实施。由于针灸操作的限制，本实验无法实现盲法和安慰剂法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader numbered patients based on a random number table and assigned all patients to groups 1, 2, and 3 in a 1:1:1 ratio. The evaluators were unaware of the grouping, and the data analysts were not involved in the design and implementation of the study. Due to the limitation of acupuncture operation, the blind and placebo method cannot be realized in this experiment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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