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Based on multi-omics technology, the objective research and standard formulation of typical poisonous symptoms in traditional Chinese medicine for advanced gastric cancer were carried out

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006837

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多组学技术进行晚期胃癌中医典型毒邪症候客观化研究及标准制定

Public title：

Based on multi-omics technology, the objective research and standard formulation of typical poisonous symptoms in traditional Chinese medicine for advanced gastric cancer were carried out

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术进行晚期胃癌中医典型毒邪症候客观化研究及标准制定

Scientific title：

Based on multi-omics technology, the objective research and standard formulation of typical poisonous symptoms in traditional Chinese medicine for advanced gastric cancer were carried out

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066241 ; ChiMCTR2200006837

申请注册联系人：

戴小军

研究负责人：

戴小军

Applicant：

Dai Xiaojun

Study leader：

Dai Xiaojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15995119316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15995119316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxj2319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxj2319@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市中医院

Applicant address：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province

Study leader's address：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省扬州市中医院

Applicant's institution：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦理第（31）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王琳

Contact Name of the ethic committee：

0514-87327539

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市邗江区文昌中路577号行政楼202

Contact Address of the ethic committee：

202, Administrative Building, No. 577, Wenchang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省扬州市中医院

Primary sponsor：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江区文昌中路577号

Primary sponsor's address：

No.577 Wenchang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

江苏省扬州市中医院

具体地址：

江苏省扬州市邗江区文昌中路577号

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.577 Wenchang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬州市中医院、扬州大学

Source(s) of funding：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine、Yangzhou University

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟结合本单位研究方向组织人才培训，培养多学科交叉融合人才梯队。同时借助项目开展，提升平台研究条件，完善科研硬件设施，升级软件工具，优化相关技术和方法以保证研究室临床研究能力得到有效提升。深入开展项目研究工作，综合基因组、蛋白质组、转录组、代谢组技术开展研究，全面整合数据，制定出包含若干个条目晚期胃癌脾虚热毒证、瘀毒内结证、痰毒中阻证诊断量表，在PLS-DA建模原理的指导下建立证候的诊断模型，达到客观、量化地预测证候类型，为晚期胃癌毒邪中医证候的本质研究提供理论和实验基础。用现代生物学技术阐述晚期胃癌毒邪证候的科学内涵。晚期胃癌中医典型毒邪证候客观化研究及标准制订可推动中医辨证精准化、规范化、客观化，构建宏观与微观并重的现代中医辨证论治新模式，能提高肿瘤防治的临床疗效。

Objectives of Study：

The project plans to organize talent training in combination with the research direction of the unit and cultivate a multidisciplinary interdisciplinary talent echelon. At the same time, with the help of the project, improve the platform research conditions, improve the scientific research hardware facilities, upgrade software tools, and optimize relevant technologies and methods to ensure that the clinical research capacity of the laboratory is effectively improved. Carry out in-depth project research, carry out research by integrating genome, proteome, transcriptome and metabolome technologies, comprehensively integrate data, formulate a diagnostic scale containing several items for advanced gastric cancer with spleen deficiency and heat toxin syndrome, blood stasis and toxin syndrome, phlegm and toxin syndrome resistance, and establish a diagnostic model of syndrome under the guidance of PLS-DA modeling theory, so as to objectively and quantitatively predict the type of syndrome, It provides a theoretical and experimental basis for the study of the essence of TCM Syndromes of toxic pathogens in advanced gastric cancer. This paper expounds the scientific connotation of toxic and pathogenic syndrome of advanced gastric cancer with modern biological technology. The objectification research and standard formulation of typical toxic and pathogenic syndromes of TCM in advanced gastric cancer can promote the accuracy, standardization and objectification of TCM syndrome differentiation, build a new model of modern TCM syndrome differentiation and treatment with both macro and micro emphasis, and improve the clinical efficacy of tumor prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-75 岁，性别不限； （2）有明确病理学诊断的胃癌患者。 （3）胃癌分期为 IIIB-IV 期患者。 （4）符合脾虚热毒证、瘀毒内结证、痰毒中阻中医证侯诊断标准者。 （5）预计生存期 3 个月以上。 （6）KPS 评分≥60 分。 （7）依从性好，入组前须签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old, gender unlimited; (2) Gastric cancer patients with definite pathological diagnosis. (3) Patients with gastric cancer stage IIIB-IV. (4) Those who meet the diagnostic criteria of TCM Syndromes of spleen deficiency, heat toxin syndrome, blood stasis and toxin accumulation syndrome, and phlegm toxin obstruction. (5) The estimated survival time is more than 3 months. (6) KPS score ≥ 60 points. (7) Compliance is good, and informed consent must be signed before enrollment.

排除标准：

（1）近 1 个月有外科治疗等重大的外伤损害。 （2）有严重出血或系统感染者，没有被控制，或有化脓性和慢性感染伤口迁延 不愈者。 （3）同时患有脾功能亢进、甲亢、结缔组织病、结核等疾病未得到控制者。 （4）合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾 功能异常者。 （5）由于知识水平或智力等原因，不能理解、阅读及填写患者自评量表者。 （6）任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神 分裂症等严重精神疾病者。 （7）身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤（充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基 底或鳞状细胞癌或手术治愈且至少 5 年未复发的其他肿瘤除外）。 （8）尿妊娠检查阳性、授乳或未充分避孕的育龄期妇女。 （9）研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Major trauma damage such as surgical treatment has occurred in the past month. (2) Those who have serious bleeding or systemic infection, are not controlled, or have purulent and chronic infection, and the wound does not heal. (3) At the same time, patients with hypersplenism, hyperthyroidism, connective tissue disease, tuberculosis and other diseases have not been controlled. (4) Patients with severe cardiovascular system complications, cerebrovascular system complications, active hepatitis, severe liver and kidney dysfunction. (5) Unable to understand, read and fill in the patient self-assessment scale due to knowledge level or intelligence. (6) Any unstable situation or situation that may endanger the safety of patients and their compliance with the study, such as schizophrenia and other serious mental diseases. (7) Other parts of the body are accompanied by or have had malignant tumors (except fully treated cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or other tumors that have been cured by surgery and have not recurred for at least 5 years). (8) Women of childbearing age with positive urine pregnancy test, lactation or insufficient contraception. (9) The researcher decided that he was not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

问卷调查组

样本量：

160

Group：

Questionnaire team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

访谈组

样本量：

10

Group：

Interview group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

多组学分析

样本量：

120

Group：

Multiomics analysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

江苏省扬州市中医院

单位级别：

国家三级甲等中医院

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

National third class A TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

扬州市第一人民医院（扬州大学附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou first People Hospital

Level of the institution：

National third class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版调查问卷收集原始数据，EDC系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected using the paper questionnaire and managed by the EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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