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Identification of biomarkers and pathogenesis of lung cancer without targeted metabolomics based on uplc-q-tof /MS

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002555

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于 UPLC-Q-TOF/MS 无靶向代谢组学肺癌生物标志物鉴定及发病机制研究

Public title：

Identification of biomarkers and pathogenesis of lung cancer without targeted metabolomics based on uplc-q-tof /MS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 UPLC-Q-TOF/MS 无靶向代谢组学肺癌生物标志物鉴定及发病机制研究

Scientific title：

Identification of biomarkers and pathogenesis of lung cancer without targeted metabolomics based on uplc-q-tof /MS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025543 ; ChiMCTR1900002555

申请注册联系人：

赵辰辰

研究负责人：

赵辰辰

Applicant：

Chenchen Zhao

Study leader：

Chenchen Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15902252036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15902252036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1032903124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1032903124@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城天津中医药大学新校区

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城天津中医药大学新校区

Applicant address：

New campus of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin, China

Study leader's address：

New campus of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市静海区团泊新城天津中医药大学新校区

Applicant's institution：

New campus of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区天津中医药大学第一附属医院南院

Primary sponsor's address：

South Hospital, the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区天津中医药大学第一附属医院南院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

South Hospital, the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以基于 UPLC-Q-TOF/MS 的无靶向代谢组学为先导， 寻找肺癌潜在的差异代谢物， 并已此为基础， 进一步开展后期的分子生物学的疾病机制研究。

Objectives of Study：

Untargeted metabolomics based on uplc-q-tof /MS was used as the lead to search for potential differential metabolites of lung cancer, and based on this, further research on disease mechanism of molecular biology in the later stage was carried out.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中华人民共和国医政司编写的《常见恶性肿瘤诊治规范》中的诊断标准， 经病理或细胞学诊断的肺恶性肿瘤患者； ②估计生存期超过3个月，一般状况 Karnorfsy≥30 分，ECOG-PS≤4 分； ③年龄 18-80 岁； ④停止放、化疗＞2 个月； ⑤病人愿意接受本方案，依从性好者。

Inclusion criteria

1. in line with the standard of diagnosis and treatment of common malignant tumors compiled by the medical department of the People's Republic of China,Patients with lung malignancy diagnosed by pathology or cytology; 2. the survival period was estimated to be more than 3 months. In general, Karnorfsy≥30 points, ecog-ps <=4 points; 3. aged 18-80 years old; 4. stop radiation and chemotherapy > for 2 months; 5. patients are willing to accept the program, compliance.

排除标准：

①不符合纳入标准； ②妊娠期或哺乳期妇女； ③合并严重的心脑血管疾病，或精神障碍等疾病； ④参加其他临床试验者； ⑤依从性差者。

Exclusion criteria：

1. does not meet the inclusion criteria; 2. pregnant or lactating women; 3. combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, or mental disorders and other diseases; 4. participate in other clinical trials; 5. Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2019-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2019-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 195

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of tianjin university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺癌潜在的差异代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

potential differential metabolites of lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.7.1，网络公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.7.1 network disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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