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RWS based evaluation of clinical efficacy of three-stage treatment comprehensive scheme of traditional Chinese medicine in the treatment of acute ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004662

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的“三期分治”中医综合方案治疗缺血性卒中急性期临床疗效评价研究

Public title：

RWS based evaluation of clinical efficacy of three-stage treatment comprehensive scheme of traditional Chinese medicine in the treatment of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的“三期分治”中医综合方案治疗缺血性卒中急性期临床疗效评价研究

Scientific title：

RWS based evaluation of clinical efficacy of three-stage treatment comprehensive scheme of traditional Chinese medicine in the treatment of acute ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041961 ; ChiMCTR2100004662

申请注册联系人：

王月

研究负责人：

王月

Applicant：

Wang Yue

Study leader：

Wang Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15844009550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15844009550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2573999012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2573999012@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作试点项目

Source(s) of funding：

The pilot project of clinical cooperation between traditional Chinese medicine and Western medicine for major and difficult diseases

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察“三期分治”中医综合方案联合西医治疗方案在缺血性卒中急性期未溶栓或溶栓无效患者中的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of "three-stage treatment" combined with western medicine in the treatment of acute ischemic stroke patients without thrombolysis or thrombolytic failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《中国急性期缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性卒中诊断标准。 （2）符合中医缺血性卒中诊断标准。 （3）缺血性卒中急性发病2周内。 （4）4≤NIHSS评分＜20。 （5）年龄40-80岁。

Inclusion criteria

1. Subjects who meet the diagnostic criteria of ischemic stroke in Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018. 2. Subjects meeting the diagnostic criteria of ischemic stroke. 3. Subjects within 2 weeks of acute onset of ischemic stroke. 4. Subjects with NIHSS score 4-20. 5. Subjects aged 40-80 years.

排除标准：

（1）根据头部CT或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患； （2）过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者； （3）合并糖尿病患者，使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.7mmol/L 者；或合并的糖尿病并发症者； （4）合并严重肝功能损害者，其ALT或AST水平高于正常值1.5者； （5）合并严重肾功能损害者，Cr水平高于正常值1.5倍者； （6）合并重度心功能不全患者，心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上者； （7）由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者； （8）法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)； （9）其他疾病引起的肢体活动受限而影响到神经功能缺损评价者； （10）有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者； （11）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； （12）月经期妇女、孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者； （13）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

Exclusion criteria：

1. Subjects diagnosed as hemorrhage or other pathological brain diseases according to head CT or MRI; 2. Subjects with allergic constitution and allergic to the test drug or its related taste or ingredients; 3. Patients with diabetes, whose blood glucose was less than 2.8 mmol / L or more than 16.7 mmol / L after using hypoglycemic drugs, or complicated with diabetic complications; 4. The ALT or AST levels of the subjects with severe liver damage were higher than the normal value of 1.5; 5. In the subjects with severe renal impairment, the CR level was 1.5 times higher than the normal value; 6. Patients with severe cardiac insufficiency, cardiac insufficiency or cardiac function rating above grade III; 7. Patients with cerebral embolism caused by brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease, rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart diseases complicated with atrial fibrillation; 8. Disabled patients (blind, deaf, mute, mental retardation, mental retardation and limb disability caused by other reasons that affect the assessment of neurological deficit) stipulated by law; 9. Limb limitation caused by other diseases that affect the assessment of neurological deficit; 10. Subjects with bleeding tendency or severe bleeding within 3 months; 11. Subjects who suspected or had a history of alcohol or drug abuse, or who, according to the judgment of the researcher, had other circumstances that reduced or complicated the possibility of enrollment; 12. Women in menstrual period, pregnant women and lactating women, positive pregnancy test or recent fertility planning; 13. The subjects who have participated in other clinical trials for more than 3 months have not finished.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中医方案干预组

样本量：

554

Group：

TCM intervention group

Sample size：

干预措施：

“三期分治”中医综合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

"Three stages of treatment" comprehensive treatment of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

554

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风病证候要素评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke syndrome elements evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表；EPIDATA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EPIDATA

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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