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fNIRS Evaluation of JianNaoTongLuo Granules for Mild Cognitive Impairment in Elderly Patients with Phlegm-Dampness Obstruction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000484

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS评估健脑通络颗粒对痰浊蒙窍型老年轻度认知障碍的作用

Public title：

fNIRS Evaluation of JianNaoTongLuo Granules for Mild Cognitive Impairment in Elderly Patients with Phlegm-Dampness Obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS评估健脑通络颗粒对痰浊蒙窍型老年轻度认知障碍的作用

Scientific title：

fNIRS Evaluation of JianNaoTongLuo Granules for Mild Cognitive Impairment in Elderly Patients with Phlegm-Dampness Obstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴青青

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Wu Qingqing

Study leader：

Xia Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18696112577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13377897278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wqingqing123@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（045）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

周爽

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shuang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-65600217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

972763009@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

CHINA

Province：

HU BEI

City：

WU HAN

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

经费或物资来源：

湖北省科技厅科技重大专项

Source(s) of funding：

Science and Technology Department major project of Hubei Province

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价健脑通络颗粒治疗痰浊蒙窍型轻度认知障碍的临床有效性

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the clinical effectiveness of Jiancheng Tongluo Granules in the treatment of mild cognitive impairment of the phlegm and cloudy orifices type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合MCI诊断标准；符合痰浊蒙窍证型诊断标准； 2: 年龄在60周岁以上； 3: 无严重听力、言语及理解障碍，可完成各项认知评定； 4: 无严重基础疾病，可配合完成治疗者； 5: 无精神类疾病等； 6: 知情同意治疗并自愿签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1: Meet the diagnostic criteria for MCI; meet the diagnostic criteria for the phlegm-turbidity-masking syndrome; 2: Be at least 60 years of age; 3: No severe hearing speech or comprehension impairments and can complete all cognitive assessments; 4: Those who do not have serious underlying diseases and can cooperate to complete the treatment; 5: No mental illness etc; 6: Informed consent to treatment and voluntary signing of the Informed Consent Form.

排除标准：

1.合并严重基础疾病，病情不稳定者；CDR 评定为痴呆（＝0.5 为疑似痴呆；＝1.0 为轻微痴呆；＝2.0 为中等痴呆；=3.0 为严重痴呆）； 2: 存在言语障碍，有严重的视力减退、听力障碍，不能配合评定和治疗者； 3: 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；正在服用可能影响认知的药物：如抗精神病药，镇静催眠药，抗组胺药，茶碱类等； 4: 本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 5: 对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者； 6: 处于妊娠期、哺乳期或近6个月内有妊娠计划的妇女； 7: 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者； 8: 研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1: Combined severe underlying disease unstable; CDR rating of dementia (=0.5 for suspected dementia; =1.0 for mild dementia; =2.0 for moderate dementia; =3.0 for severe dementia); 2: Those who have speech impairment severe vision loss hearing impairment and cannot cooperate with assessment and treatment; 3: Severe mental illness (e.g. depression schizophrenia) and epilepsy; taking medications that may affect cognition: e.g. antipsychotics sedative-hypnotics antihistamines theophyllines etc; 4: Those who are unable to complete daily activities independently due to various illnesses and physical weakness before the current illness which seriously affects the evaluation of the efficacy of the treatment; 5: Those who are allergic to the components of the test drug or have a history of alcohol or drug abuse; 6: 6. Women who are pregnant breastfeeding or planning a pregnancy in the last six months; 7: Those who are participating in other clinical trials or have participated in clinical trials of other drugs that have not been completed for more than 3 months; 8: patients who in the judgment of the investigator are not suitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（中药组）

样本量：

30

Group：

Test group (herbal group)

Sample size：

干预措施：

服用健脑通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine

Intervention code：

组别：

对照组（安慰剂组）

样本量：

30

Group：

control group (placebo group)

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

CHINA

Province：

HU BEI

City：

WU HAN

单位(医院)：

湖北省直属机关医院/湖北省康复医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Hubei Provincial Government (Hubei Rehabilitation Hospital)

Level of the institution：

LEVEL 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

CHINA

Province：

HU BEI

City：

WU HAN

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工具性日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instru-mental Activities of Daily Living Scale ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mimi-Mental State ExaminationMMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment scale，MoCA）分数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scaleMoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候诊断表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Diagnosis Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱数值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopyfNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Marking TestTMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

digit span testDST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer randomization to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF and establish electronic database to management data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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