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Effect of Huatuo Zaizao Pill on motor function and cerebral hemodynamics in convalescent patients with ischemic stroke (phlegm-stasis type)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004442

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

华佗再造丸对缺血性脑卒中（痰瘀阻络型）恢复期患者运动功能及脑血流动力的影响

Public title：

Effect of Huatuo Zaizao Pill on motor function and cerebral hemodynamics in convalescent patients with ischemic stroke (phlegm-stasis type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华佗再造丸对缺血性脑卒中（痰瘀阻络型）恢复期患者运动功能及脑血流动力的影响

Scientific title：

Effect of Huatuo Zaizao Pill on motor function and cerebral hemodynamics in convalescent patients with ischemic stroke (phlegm-stasis type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039756 ; ChiMCTR2100004442

申请注册联系人：

郑秀梅

研究负责人：

毛丽军

Applicant：

Xiumei Zheng

Study leader：

Lijun Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819472998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15811132858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengxm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingyanqiu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

32 First Yunpu Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山奇星药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院

Primary sponsor's address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Address：

Courtyard 1, Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral arterial thrombosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.通过症状评定，NIHSS评分、Fugl-Meyer运动功能评分、改良Ashworth痉挛量表,观察华佗再造丸治疗脑卒中患者运动功能的改善情况， 2.通过彩色经颅多普勒（TCD）分析使用华佗再造丸后颅内血流动力的变化，探索其对血流灌注及侧支循环的影响； 3.通过检测血清中TNF-α、IL-6、HCY、hs-CRP、ACE水平变化，探讨华佗再造丸对于脑梗塞炎症性反应的作用和机制，为其治疗脑梗塞提供有价值的临床依据； 4.通过中医证候评分量表探寻华佗再造丸对中医证候的影响。

Objectives of Study：

1. Symptom assessment, NIHSS score, Fugl-Meyer score and modified Ashworth spasticity scale were used to observe the improvement of motor function in patients with stroke treated by Huatuo Zaizao pills; 2. Color transcranial Doppler (TCD) was used to analyze the changes of intracranial hemodynamics after the use of Huatuo Zaizao pills, and to explore its influence on blood perfusion and collateral circulation; 3. By detecting the changes in serum LEVELS of TNF-α, IL-6, HCY, hs-CRP and ACE, the effect and mechanism of Huatuo Zaizao pills on the inflammatory response to cerebral infarction were investigated, so as to provide valuable clinical basis for cerebral infarction; 4. Explore the influence of Huatuo Zaizao pills on TCM syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脑梗塞诊断标准； （2）发病2周—3个月内； （3）符合中医中风病，痰瘀阻络证诊断标准； （4）35≤年龄≤75周岁； （5）生命体征平稳，意识清楚，无严重智力障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定及检查。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for cerebral infarction; (2) Within 2 weeks to 3 months after onset; (3) Meet the diagnostic criteria of TCM apoplexy and phlegm and blood stasis syndrome; (4) Aged >= 35 and <= 75 years; (5) Patients who are with stable vital signs, clear consciousness, no serious mental retardation, normal communication, voluntary completion of the scale assessment and examination.

排除标准：

（1）生命体征不稳定，或存在严重的心、肾、肝、肺疾病、血液系统疾病或存在脑部器质性病变如肿瘤等； （2）排除短暂性脑缺血发作(TIA)； （3）近1个月内，或正在参加其他药物临床试验的患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are with unstable vital signs, or severe heart, kidney, liver, lung, blood system diseases, or organic brain lesions such as tumors; (2) Exclude transient ischemic attack (TIA); (3) Patients who have been in clinical trials for other drugs within the past 1 month; (4) Pregnant or lactating women; (5) Those who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-21

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

华佗再造丸

干预措施代码：

Intervention：

Huatuo Zaizao pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子（TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑动脉血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Velocity of cerebral artery blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer ccore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸（HCY）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCY

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素转换酶（ACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scoring Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表(ADL)

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6（IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth spasticity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的受试者使用电脑软件进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting the inclusion criteria were randomized using computer software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统采集和管理原始数据，CRF表记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collecting and managing the original data with EDC system, recording the data with CRF table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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