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A multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Kangbingdu Granulesin the treatment of influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002747

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗病毒颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的多中心临床试验

Public title：

A multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Kangbingdu Granulesin the treatment of influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗病毒颗粒治疗流行性感冒（卫气同病-外感风热、内伤湿滞证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, positive-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Kangbingdu Granulesin the treatment of influenza (Weiqitongbing-Waiganfenghan Neishangshizhi)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027409 ; ChiMCTR1900002747

申请注册联系人：

尚强

研究负责人：

林江涛

Applicant：

Qiang Shang

Study leader：

Jiangtao Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13823076980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501158163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 028-83884070

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sq8032004@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://scgd.livzon.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省彭州市外北街56号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

56 Outside North Street, Pengzhou, Sichuan

Study leader's address：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611930

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

四川光大制药有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Guangda Pharmacy Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-117-K79

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

三级甲等

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

Tertiary A

经费或物资来源：

四川光大制药有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Guangda Pharmacy CO., LTD.

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.以磷酸奥司他韦胶囊为对照药，评价抗病毒颗粒治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用、中医证候改善作用。 2.评估抗病毒颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluated the effects of Kangbingdu granules on shortening the course or fever time of influenza and improving the syndrome of traditional Chinese medicine, compared with oseltamivir phosphate capsule. 2. To evaluate the safety of antiviral granules in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

1、药物成分: 板蓝根、连翘、石膏、知母、芦根、地黄、广藿香、石菖蒲、郁金。 2、治疗方案 （1）药品包装规格 试验药：抗病毒颗粒（国药准字Z20070007），9g×10 袋。 试验药模拟剂：9g×10 袋。 对照药：磷酸奥司他韦胶囊（国药准字J20090076），75mg×10 粒。 对照药模拟剂：75mg×10 粒。 试验药、对照药与其模拟剂在外观、气味、口味上应一致。 以上药物均由四川光大制药有限公司提供。 （2）用法用量 试验组：抗病毒颗粒及磷酸奥司他韦胶囊模拟剂。 对照组：磷酸奥司他韦胶囊及抗病毒颗粒模拟剂 抗病毒颗粒及其模拟剂：开水冲服，每次18g，一日3 次。 磷酸奥司他韦胶囊及其模拟剂：每次75mg，每日2 次。 （3）疗程：5 天。 （4）合并用药规定 1）观察期间，不得使用抗流感病毒药（扎那米韦、帕那米伟等）、感冒药（连花清瘟胶囊、清开灵颗粒（口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类等）及同类中药。 2）合并疾病所必须继续服用的药物或其他治疗，必须记录药名（或其他疗法名）、用量、使用次数和时间等。 3）必要时，可采用物理降温。若患者体温（腋温）≥38.5℃，为保护受试者，研究者可根据情况加用对乙酰氨基酚。但持续高热不退，可以酌情选加其他解热镇痛药，并如实记录。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tested positive for influenza infection after the onset of symptoms using rapid diagnostic assay.

纳入标准：

1. 符合《流行性感冒诊疗方案（2018 年版修订版）》流行性感冒西医诊断标准； 2. 符合中医卫气同病-外感风热、内伤湿滞证辨证标准； 3. 年龄在14～75 周岁； 4. 病程在48 小时及以内，腋温≥37.3℃； 5. 病毒抗原快速检测结果为阳性，具有1 项及以上呼吸道症状（咳嗽、咽痛或鼻塞）； 6. 同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet diagnostic of influenza inInfluenza. 2. Meet Weiqitongbing-Waiganfenghan Neishangshizhi of traditional Chinese medicine syndrome standard 3. Aged from 14 to 75 years. 4. Course of disease is within 48 hours, axillary temperature >= 37.3 degree C; 5. Tested positive for influenza infection after the onset of symptoms using rapid diagnostic assay, with one or more respiratory symptoms (cough, sore throat or nasal obstruction). 6. Agree and then sign the informed consent.

排除标准：

1. 重症及危重流感患者； 2. 出现并发症，如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等； 3. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 4. 试验开始前12 月内接种过流感疫苗； 5. ALT、AST＞正常值上限2 倍，Scr 超过正常值上限者； 6. 免疫缺陷、免疫抑制患者或近3 个月接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 7. 明确对抗病毒颗粒和磷酸奥司他韦或其制剂成份过敏； 8. 白细胞数＞10×10^9或中性粒细胞比率＞80%； 9. 本次就诊前24 小时内接受抗流感病毒药物治疗； 10. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12. 研究者认为不适合参加本试验的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Severe influenza patients; 2. Combined with suppurative tonsillitis, sinusitis, otitis media, acute bronchitis, pneumonia and myocarditis; 3. Combine with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoiesis; 4. Recieved nfluenza vaccine within 12 months ; 5. ALT, AST are greater than the upper limit of normal value 2 times, Scr exceeds the upper limit of normal value; 6. Recieved immunodeficiency, immunosuppression or steroid therapy or other immunosuppressive therapy within 3 months; 7. Allergy to antiviral granules and oseltamivir phosphate or their preparations; 8. Blood cell count > 10 x 10^9 or neutrophil ratio > 80%; 9. Received anti-influenza drug treatment within 24 hours; 10. Pregnancy, pregnancy or lactation women; 11. Suspected or indeed have a history of alcohol or drug abuse; 12. Not suitable for this study judged by investigater.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-15

至To      2020-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-20

至To      2020-10-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊及抗病毒颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule Kangbingdu Granules Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

抗病毒颗粒及磷酸奥司他韦胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Kangbingdu Granules oseltamivir phosphate capsule Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

china

Province：

The Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

德州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治市人民医院

单位级别：

北大街105号

Institution/hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

105 North Street

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

乌鲁木齐市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Urumqi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

牡丹江市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mudanjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

承德医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

芜湖市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of symtom alleviating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of acetaminophen used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of complications (such as Suppurative Tonsillitis, Sinusitis, otitis media, acute bronchitis, Pneumonia and myocarditis etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of fever relieving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

china clinical trial registration center,website:http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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