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Study on the intervention of Trigger point moxibustion combined with Dumoxibustion on lumbar fascial pain syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004319

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

督灸配合扳机点灸对腰背肌筋膜疼痛综合征的干预研究

Public title：

Study on the intervention of Trigger point moxibustion combined with Dumoxibustion on lumbar fascial pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

督灸配合扳机点灸对腰背肌筋膜疼痛综合征的干预研究

Scientific title：

Study on the intervention of Trigger point moxibustion combined with Dumoxibustion on lumbar fascial pain syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020ZB112

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039328 ; ChiMCTR2100004319

申请注册联系人：

魏叶红

研究负责人：

魏叶红

Applicant：

Wei Yehong

Study leader：

Wei Yehong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588178720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588178720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yehong8720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yehong8720@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市马塍路20号1单元502

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市马塍路20号1单元502

Applicant address：

502, Unit 1, 20 Macheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

502, Unit 1, 20 Macheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈卫健

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weijian

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

project fund

研究疾病：

腰背肌筋膜疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

myofascial pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察督灸配合扳机点艾灸对腰背肌筋膜疼痛综合征的疗效，为该类患者提供行之有效，经济实用的治疗方法，并在临床广泛推广。

Objectives of Study：

By observing the curative effect of dujiu combined with trigger point moxibustion on lumbago fascia pain syndrome, this paper provides effective and economical treatment method for this kind of patients, and it is widely popularized in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-60岁之间； 2.符合腰背肌筋膜疼痛综合征的诊断标准； 3.意识清楚，能配合采集临床资料； 4.中医辨证分型为寒湿夹淤型； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Between the ages of 18 and 60 years. 2. It meets the diagnostic criteria of lumbar and back myofascial pain syndrome. 3. Clear consciousness, can cooperate to collect clinical data. 4. The differentiation of TCM syndromes was cold-dampness mixed with silt. 5. Volunteer to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1. 合并急性软组织损伤、颈腰椎病、风湿病等； 2. 有其它可能导致腰背部不适的内脏病，有开放性伤口、皮肤感染、溃疡等； 3. 试验前2周内接受过与本病相关的中西药治疗者； 4. 合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神疾患者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 对本此治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Combined with acute soft tissue injury, cervical and lumbar diseases, rheumatism, etc. 2. Other visceral diseases that may cause lower back discomfort, open wounds, skin infections, ulcers, etc.; 3. Those who had received Chinese and Western medicine related to this disease within 2 weeks before the experiment; 4. Persons with serious life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic systems, and mental disorders; 5. Pregnant or lactating women; 6. People who are allergic to this medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-13

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen gel paste

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

督灸配合扳机点灸

干预措施代码：

Intervention：

Executive moxibustion with trigger point moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗2周、4周、6周结束后

测量方法：

疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Roland～Morris功能活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRMDQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈旭锋 随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Xufeng Random number method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用excel记录，SPSS统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel was used to record the collected data and SPSS19.0 was used for data statistics

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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