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Efficacy of Integrated Chinese and Western Medicine Therapy (Shenyuan Granule combined with Basic Treatment of Western Medicine) for Chronic Kidney Disease (15≤eGFR＜45 ml/min/1.73m²)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000557

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合（中药肾元颗粒联合西医基础治疗方案）治疗慢性肾脏病 (15≤肾小球滤过率＜45 ml/min/1.73m²)的临床疗效评价研究

Public title：

Efficacy of Integrated Chinese and Western Medicine Therapy (Shenyuan Granule combined with Basic Treatment of Western Medicine) for Chronic Kidney Disease (15≤eGFR＜45 ml/min/1.73m²)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合（中药肾元颗粒联合西医基础治疗方案）治疗慢性肾脏病 (15≤肾小球滤过率＜45 ml/min/1.73m²)的临床疗效评价研究

Scientific title：

Efficacy of Integrated Chinese and Western Medicine Therapy (Shenyuan Granule combined with Basic Treatment of Western Medicine) for Chronic Kidney Disease (15≤eGFR＜45 ml/min/1.73m²)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛雪

研究负责人：

王小琴

Applicant：

Xue Xue

Study leader：

Wang Xiaoqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13971217560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602751579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xue025004138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiaoqin@hbhtcm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

No. 4 Huayuan Mountain Yanzhi Road Liangdao Street Wuchang District Wuhan City Hubei Province.

Study leader's address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学附属医院，湖北省中医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hubei University of Chinese Medicine Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C73-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuan Mountain Yanzhi Road Liangdao Street Wuchang District Wuhan City Hubei Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyc@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学附属医院，湖北省中医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hubei University of Chinese Medicine Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Huayuan Mountain Yanzhi Road Liangdao Street Wuchang District Wuhan City Hubei Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学附属医院，湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hubei University of Chinese Medicine, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

Address：

No. 4, Huayuan Mountain, Yanzhi Road, Liangdao Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局传承创新项目

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Project.

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨中药肾元颗粒联合西医基础治疗方案治疗慢性肾脏病(15≤肾小球滤过率＜45 ml/min/1.73m²)的临床疗效。

Objectives of Study：

To explore the efficacy of Shenyuan Granule combined with Western Medicine Basic Therapy for Chronic Kidney Disease (15≤eGFR＜45 ml/min/1.73m²).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 CKD（15≤eGFR＜45 ml/min/1.73m²）诊断标准；（2）原发病为非糖尿病肾脏病患者；（3）24小时尿蛋白定量＜3.5 g；（4）年龄18～65岁；（5）经基础降压，血压≤140/90 mmHg；（6） 自愿参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Participants must meet the diagnostic criteria for CKD (15≤eGFR＜45 ml/min/1.73m²); (2) Participants with non-diabetic kidney disease; (3) 24-hour urinary total protein＜3.5g; (4) Age between 18 and 65 years; (5) After basic antihypertensive treatment the value of the blood pressure≤140/90 mmHg; (6) Participants must voluntarily partake in the research and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）对本药成分过敏者；（3）合并有心、脑、肝、肺、造血系统等严重疾病；（4）合并有肿瘤、活动性肺结核等消耗疾病；（5）血红蛋白＜ 80 g/L；（6）患有精神疾病难以合作者；（7）正参加其他临床药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Individuals allergic to any components of the study medication; (3) Presence of severe comorbidities such as heart brain liver lung or hematological system disorders; (4) Presence of tumors active pulmonary tuberculosis or other wasting diseases; (5) Hemoglobin levels< 80 g/L; (6) Individuals with mental disorders that impair cooperation; (7) Individuals who are participating in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-11-11

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

36

Group：

Integrated Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+肾元颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment of Western Medicine + Shenyuan Granules

Intervention code：

组别：

西医基础治疗+安慰剂组

样本量：

36

Group：

Basic Treatment of Western Medicine + Placebo Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment of Western Medicine + Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学附属医院，湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hubei University of Chinese Medicine, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24周eGFR斜率的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary outcome is the change in eGFR slope over 24 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite endpoint events (Kidney survival analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的主要症状改善情况：“疲乏”（Piper 疲乏修订量表中文版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported outcome: symptom of “Fatigue”(RPFS-CV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的其他症状改善情况：“食欲不振”,“恶心”，“呕吐”，“腹胀”，“腰痛”，“口中氨味”等，(Visual analogue scale,VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported outcomes: symptoms of “poor appetite”, “nausea”, “vomit”, “abdominal distension”, “lumbago/cold pain in the waist”, “ammonia taste in mouth”etc. (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性（实际用药量/计划用药量×100%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance of patient(actual dose/schemed dose ×100%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估：肾脏病和生活质量问卷(KDQOLTM-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment (KDQOLTM-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in serum creatinine from at 24-week to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in 24-hour urinary total protein from at 24-week to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in serum albumin from at 24-week to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，应用 SAS 统计分析系统 Proc plan 过程步，设定种子数及样本量、区组数、区组长度、治疗组数、分配比例等参数，生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was adopted and the process steps of SAS statistical analysis system Proc plan were applied to set parameters such as the number of seeds sample size block number block length number of groups allocation ratio etc. and generate a random table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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