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A study on strategies for the prevention and treatment of metabolic syndrome in Chinese medicine and the preliminary construction of a predictive model for cardiovascular disease risk - a prospective cohort study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

代谢综合征中医药防治的策略研究及心血管病风险预测模型初步构建研究--前瞻性队列研究

Public title：

A study on strategies for the prevention and treatment of metabolic syndrome in Chinese medicine and the preliminary construction of a predictive model for cardiovascular disease risk - a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢综合征中医药防治的策略研究及心血管病风险预测模型初步构建研究--前瞻性队列研究

Scientific title：

A study on strategies for the prevention and treatment of metabolic syndrome in Chinese medicine and the preliminary construction of a predictive model for cardiovascular disease risk - a prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061946 ; ChiMCTR2200006358

申请注册联系人：

徐霞

研究负责人：

宋庆桥

Applicant：

Xia Xu

Study leader：

Qingqiao Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18617563878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911873540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1760321902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Songqq985@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beiliange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Beiliange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-151-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beiliange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beiliange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beiliange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

全面评估代谢综合征当前七种常见证型处方用药对其相应证型的治疗效果，为中医治疗代谢综合征提供初步的临床证据，为当前指南方案提供一定的循证医学证据。

Objectives of Study：

To comprehensively assess the therapeutic effects of drugs prescribed for the seven common types of metabolic syndrome on their corresponding types, to provide preliminary clinical evidence for the treatment of metabolic syndrome in Chinese medicine, and to provide some evidence-based medical evidence for the current guideline protocol.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 30-80 岁，性别不限； （2）符合代谢综合征的诊断标准，符合上述任意一种中医证型； （3）有良好的依从性； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age 30-80 years, gender not limited; (2) meet the diagnostic criteria for metabolic syndrome and any of the above TCM evidence types; (3) have good compliance; (4) sign the informed consent form.

排除标准：

（1）排除其他原发性疾病导致（慢性肾脏病、慢性肝病、甲状腺功能减退症）的血糖、血脂、血压的异常； （2）合并有严重的心脑血管疾病的，如心力衰竭、严重高血压、脑出血等； （3）合并严重肝功能异常者（ALT或AST达到正常值上限3倍以上）、内分泌疾病、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者； （4）妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； （5）过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者； （6）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion of other primary diseases causing (chronic kidney disease, chronic liver disease, hypothyroidism) abnormalities in blood glucose, lipids and blood pressure. (2) Combination of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, severe hypertension, cerebral haemorrhage, etc. (3) Combined with severe liver function abnormalities (ALT or AST reaching more than 3 times the upper limit of normal), endocrine diseases, malignant tumours and autoimmune diseases (4) Women who are pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding. (5) Allergy and hypersensitivity to the components of the drug used in this study. (6) Those who are participating in other clinical trials or have participated in clinical trials of other drugs for less than 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组

样本量：

1830

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

1830

Group：

Combined Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

在西药标准治疗的基础上根据不同的证型选定基础方加用通络组方（三七、赤芍、鸡血藤）

干预措施代码：

Intervention：

Based on the standard treatment of Western medicine, the basic formula is selected according to the different types of evidence and added with the Tongluo group formula (Panax ginseng, Red peony, Chicken Blood Vine)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3660

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obesity Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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