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Research “recover from illness defense complex” helper T cell immune mechanisms based on the “Fuxie” theory clearing away heat evil thoroughly nourishing kidney treatment of recurrent blood-heat syndrome Psoriasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002302

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“伏邪”理论清透滋肾法治疗复发性血热证银屑病“瘥后防复”辅助T细胞免疫机制研究

Public title：

Research “recover from illness defense complex” helper T cell immune mechanisms based on the “Fuxie” theory clearing away heat evil thoroughly nourishing kidney treatment of recurrent blood-heat syndrome Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“伏邪”理论清透滋肾法治疗复发性血热证银屑病“瘥后防复”辅助T细胞免疫机制研究

Scientific title：

Research “recover from illness defense complex” helper T cell immune mechanisms based on the “Fuxie” theory clearing away heat evil thoroughly nourishing kidney treatment of recurrent blood-heat syndrome Psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022766 ; ChiMCTR1900002302

申请注册联系人：

谭雯

研究负责人：

郝平生

Applicant：

Tan Wen

Study leader：

Hao Pingsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18328567994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13881965024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2403881566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hpswl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KL-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Regional Ethics Review Committee on Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoqiong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都俱进生物技术有限公司

具体地址：

高新区肖家河沿巷1号

Institution
hospital：

Chengdu Jujin Biological Technology Co.,Ltd

Address：

1 Xiaojiaheyan Lane, High-tech District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

寻常型银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis vulgaris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题基于中医“伏邪”理论，按照随机、平行对照的设计原则，从Th1、Th2、Th17等Th细胞及其下游的细胞因子、转录因子的角度，探索加味凉血消风散控制病情发展，持久缓解病情的部分免疫学作用机制，为临床治疗及防止复发寻常型银屑病提供新的思路和实验依据。

Objectives of Study：

Based on the " Fuxie " theory Clearing away heat evil thoroughly nourishing kidney, follow the design principles of randomized and parallel control, look from the angle of Th cells include Th1Th2Th17 cells and so on and their downstream cytokines and transcription factors, this topic tries to explore part of immunological mechanisms of Modified cooling Xiaofeng powder to control the disease development, and maintain a remission, provides new ideas and experimental basis for the treatment and prevent recurrence of psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病例纳入标准：①符合《皮肤性病学第8版》中寻常型银屑病的诊断标准；②符合《中药新药临床研究指导原则》及《新编中医皮肤病学》中血热证的标准；③年龄18～70岁；④签署知情同意书；⑤复发型银屑病患者,按复发类型中的Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ型。 健康人纳入标准：①年龄18～65岁；②无银屑病家族遗传史；③近4周未使用过皮质类固醇激素或其它免疫制剂等；④无严重系统性疾病、肿瘤、免疫缺陷或精神障碍者。

Inclusion criteria

Patients inclusion criteria: 1.Complies with the diagnostic criteria for psoriasis vulgaris in dermatovenerology 8th Edition; 2. Complies with the diagnostic criteria for blood-heat syndrome in Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs and New Dermatology of Traditional Chinese Medicine; 3. Aged 18 to 70 years; 4. Patients signed informed consent; 5. Recurrent psoriasis patients must belong to the types of recurrenceIV, V, VI. Health volunteers inclusion criteria: 1. Aged 18 to 65 years; 2. No family history of psoriasis; 3. People who used corticosteroids or immune agents within a month. 4. People without serious systemic diseases, tumors, immunodeficiency or mental disorders.

排除标准：

①合并有其他皮肤病者；②合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；③高脂血症、维生素A过高者、育龄妇女；④近一个月内接受系统糖皮质激素、维甲酸类、雷公藤、甲氨蝶呤等药物治疗，近2周外擦糖皮质激素药物者。

Exclusion criteria：

1. Psoriasis with other skin diseases; 2. Combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system diseases; other severe systemic chronic wasting diseases, and mental diseases; 3. Patients who have hyperlipidemia, vitamin A too high, women of childbearing age; 4. Received systemic glucocorticoid, retinoic acid and methotrexate drugs within a month, use glucocorticoid drugs in external for nearly 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-23

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-25

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

加味凉血消风散

干预措施代码：

Intervention：

Modified cooling Xiaofeng powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿维A胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Avium A capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 87

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检测和筛选下游细胞因子(IFN-γ、IL-4、IL-17A、IL-17F、IL-22、TGF-β、IL-10 、IL- 9)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection and screening of downstream cytokines(IFN-γ、IL-4、IL-17A、IL-17F、IL-22、TGF-β、IL-10 、IL- 9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching degree score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Th1、Th2、Th17、Treg、Th22、Th9 细胞的数量与分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quantities and distribution of Th1, Th2, Th17, Treg, Th22 and Th9 cells in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录因子(T-bet、GATA3、RORγt、Foxp3)的基因与蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genes and proteins levels of transcription factors（T-bet、GATA3、RORγt、Foxp3）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定研究人员陈某利用EXCEL产生随机数字表。根据表填写随机分配卡，随机卡包含序号、随机数字、组别。将随机分配卡用不透光的专用牛皮信封密封，并在信封上编序号。病人按就诊顺序符合纳入标准后启封，并作登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated using EXCEL by chen, the designated researcher. Fill in the random distribution card according to the table, the random card contains the serial number, random number, group. Seal the random distribution card with a special velvety cowhide envelope and number it on the&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存于成都中医药大学，将在研究结果发表后一年内公开，可以通过E-mail、来访等查阅，但不包括病人姓名等含有个人隐私的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is stored in Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and will be published within one year after the publication of the research results. It can be accessed by E-mail, vis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录为病例报告表，通过EXCEL表格整理保存。采用EpiData软件录入管理实验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original record form is a case observation form, which is saved by EXCEL form. Use EpiData software to input and manage the experimental data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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