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Construction of a Traditional Chinese Medicine treatment system for simple obesity based on a prospective multicenter clinical randomized controlled study of Fuer Bigu therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000777

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于服饵辟谷疗法的前瞻性多中心临床随机对照研究探索单纯性肥胖症中医特色治疗体系的构建

Public title：

Construction of a Traditional Chinese Medicine treatment system for simple obesity based on a prospective multicenter clinical randomized controlled study of Fuer Bigu therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于服饵辟谷疗法的前瞻性多中心临床随机对照研究探索单纯性肥胖症中医特色治疗体系的构建

Scientific title：

Construction of a Traditional Chinese Medicine treatment system for simple obesity based on a prospective multicenter clinical randomized controlled study of Fuer Bigu therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩路璐

研究负责人：

韩路璐

Applicant：

Han Lulu

Study leader：

Han Lulu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6525 9050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6525 9050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanlulu_hll@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanlulu_hll@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路24297号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路24297号

Applicant address：

No. 24297 Jing Shi Road Jinan Shandong Province

Study leader's address：

No. 24297 Jing Shi Road Jinan Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth Peoples Hospital of Jinan

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25-SKZ-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Jinan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张奇志

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qizhi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路24297号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24297 Jing Shi Road Jinan Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8719 5786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhang15098973670@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth Peoples Hospital of Jinan

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路24297号

Primary sponsor's address：

No. 24297 Jing Shi Road Jinan Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市第五人民医院

具体地址：

山东省济南市经十路24297号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Jinan

Address：

No. 24297 Jing Shi Road Jinan Shandong Province

经费或物资来源：

济南市科学技术局

Source(s) of funding：

Ji Nan Science & Technology Bureau

研究疾病：

单纯性肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Simple obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

单纯性肥胖症成为现代社会最严重且蔓延速度最快的公共卫生问题之一，中国传统辟谷疗法与现代禁食疗法均可控制体重，但存在易反弹、禁食期间诸多不良症状等不足，治疗期间食欲亢进与热量限制成为辟谷疗法及禁食疗法中极为尖锐的矛盾体。本课题组前期多项临床与基础研究发现：健脾调肝饮不仅可有效降低体重，改善患者肝郁脾虚证候，还能有效抑制食欲，提高机体代谢率；基于以上研究发现，本课题组创新性的将健脾调肝饮与辟谷疗法有机结合，将二者优缺点取长补短，吸收并改良现代禁食疗法，建立并形成以健脾调肝饮为药饵基础，服饵辟谷为手段治疗单纯性肥胖症的中医治疗技术与体系。通过多中心随机对照临床研究，引入周末禁食疗法与间歇禁食疗法作为对照，对服饵辟谷疗法治疗单纯性肥胖症的疗效及安全性进行评价，为治疗肥胖的中医诊疗技术完善与构建提供高质量的循证医学证据。

Objectives of Study：

Obesity has become one of the most serious and rapidly spreading public health issues in modern society. Both traditional Chinese fasting therapy and modern fasting therapy can control weight but they have shortcomings such as easy rebound and various adverse symptoms during fasting. The contradiction between increased appetite and calorie restriction during treatment has posed a sharp challenge in both fasting therapies. Our previous clinical and basic research has found that the "Tonifying the Spleen and Regulating the Liver Decoction" not only effectively reduces weight and improves the syndrome of liver depression and spleen deficiency in patients but also effectively suppresses appetite and increases metabolism. Based on these findings our research team innovatively integrates the "Tonifying the Spleen and Regulating the Liver Decoction" with fasting therapy combining the strengths and addressing the weaknesses of both assimilating and improving modern fasting therapy. This establishes a Chinese medicine treatment technique and system for uncomplicated obesity with the "Tonifying the Spleen and Regulating the Liver Decoction" as the basis and fasting as the means. Through a multicenter randomized controlled clinical study weekend fasting therapy and intermittent fasting therapy are introduced as controls to evaluate the efficacy and safety of fasting therapy for the treatment of uncomplicated obesity providing high-quality evidence of evidence-based medicine for the improvement and establishment of traditional Chinese medical diagnosis and treatment techniques for obesity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合单纯性肥胖症的诊断标准（诊断标准：参照2001年版《中国成人体重指数分类的推荐意见简介》拟定：体质量指数＞28 kg/m2，男性腰围≥85 cm，女性腰围≥80 cm，确诊为单纯性肥胖症）； ②18岁≤年龄≤60岁，男女均可; ③初次诊断为单纯性肥胖病患者；或被曾确诊为单纯性肥胖，但未使用减肥药或其他减肥疗法；④辨证为肝郁脾虚型。⑤患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；⑥对该项研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。

Inclusion criteria

①Meets the diagnostic criteria for simple obesity (Diagnostic criteria: Refer to the 2001 edition of "Brief Introduction to the Recommended Classification of Body Mass Index for Chinese Adults": Body Mass Index > 28 kg/m2 waist circumference ≥ 85 cm for men waist circumference ≥ 80 cm for women confirmed as simple obesity); ②. Age between 18 and 60 years both male and female; ③. First-time diagnosis of simple obesity; or previously diagnosed with simple obesity but not treated with weight-loss drugs or other weight-loss therapies; ④. Syndrome differentiation as liver depression and spleen deficiency type; ⑤. The patient signs the informed consent form themselves or it is signed by their immediate family member on their behalf; ⑥. Has a correct understanding of the significance of the study and good compliance with the observations and evaluations by the researchers.

排除标准：

①年龄＜18岁或＞60岁;②继发性肥胖患者(如下丘脑综合症、垂体瘤、库欣综合症、性腺减退症等引起的肥胖患者)；由药物引起的肥胖患者。③正在服用减肥药或其他减肥方法停止不足两周者。④合并心血管、肝、肾、消化、内分泌、造血系统等严重并发症或原发性疾病者;⑤妊娠期、哺乳期及近半年有生育要求的妇女;⑥精神高度焦虑抑郁患者（SAS≥70分或SDS≥70分）以及精神病患者；⑦正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

①.Age <18 years or >60 years; ②. Patients with secondary obesity (such as those caused by hypothalamic syndrome pituitary tumors Cushing's syndrome hypogonadism etc.); patients with obesity induced by medication. ③. Those who are currently taking weight-loss drugs or have stopped other weight-loss methods for less than two weeks. ④. Patients with severe complications or primary diseases of the cardiovascular liver kidney digestive endocrine hematopoietic systems etc.; ⑤. Women who are pregnant breastfeeding or have plans to conceive within the next six months; ⑥. Patients with high levels of anxiety and depression (SAS≥70 or SDS≥70) and patients with psychiatric disorders; ⑦. Those who are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-01

至To      2027-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10

至To      2027-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

受试者服饵辟谷周期内全程服用中药健脾调肝饮，并进行生活方式干预。

干预措施代码：

Intervention：

During the fasting period, the subjects took the traditional Chinese medicine formula for "JianPiTiaoGanYin" throughout the entire cycle and underwent lifestyle interventions.

Intervention code：

组别：

生活方式干预

样本量：

74

Group：

Lifestyle interventions

Sample size：

干预措施：

对受试者进行认知宣教、饮食规划、运动锻炼指导。

干预措施代码：

Intervention：

Conduct cognitive education dietary planning and exercise guidance for the subjects.

Intervention code：

组别：

间歇禁食组

样本量：

74

Group：

Intermittent Fasting group

Sample size：

干预措施：

研究参与者均接受能量限制干预,每周选择不连续的2天摄取400 kcal能量的饮食，其余5天健康饮食，均衡膳食营养。并进行生活方式干预。

干预措施代码：

Intervention：

All study participants received energy restriction intervention, choosing to consume a diet of 400 kcal of energy for 2 consecutive days per week, and a healthy diet for the remaining 5 days, with balanced dietary nutrition. And carry out lifestyle interventions.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市第四人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Forh People's Hospital of Jinan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市第三人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

inan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市第五人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

The Fifth Peoples Hospital of Jinan

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

direct bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物渴求特质问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Food desire trait questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

albumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbiota testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活质量的影响量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Impact of weight on quality of life scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢产物检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolite testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

副作用指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

uric acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 R 语言的 blockrand 包进行多中心临床试验的分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping for multicenter clinical trials using the blockrand package in R.

盲法：

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Blind evaluation was employed with a third party unaware of the groupings conducting the assessment of therapeutic effects; during the data summarization phase blind statistical analysis was conducted with the separation of the researcher operator and statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月1日；病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2030; Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，试验结束后由承担单位管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection uses a Case Record Form which will be managed by the responsible unit after the trial is completed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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