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A randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial of Bushen Yisui and Ziyin Jiangzhuo (BYZJ) Formula for constipation in Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003091

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾益髓滋阴降浊方（BYZJ）治疗帕金森病便秘的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial of Bushen Yisui and Ziyin Jiangzhuo (BYZJ) Formula for constipation in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾益髓滋阴降浊方（BYZJ）治疗帕金森病便秘的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter trial of Bushen Yisui and Ziyin Jiangzhuo (BYZJ) Formula for constipation in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030534 ; ChiMCTR2000003091

申请注册联系人：

靳昭辉

研究负责人：

靳昭辉

Applicant：

Zhaohui Jin

Study leader：

Zhaohui Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15011367598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15011367598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bestvin2004010201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bestvin2004010201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

研究负责人通讯地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Applicant address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019bjky006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

高福海

Contact Name of the ethic committee：

Fuhai Gao

伦理委员会联系地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

石景山区八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital， Capital Medical University

Address：

Xixiazhuang, Badachu, Shijingshan District

经费或物资来源：

这项研究得到了国家重大研发计划项目：主动健康与老龄化科技应对：医养结合服务模式与规范的应用示范（No.SQ2019YFC200189）; 2019-2021首都医科大学附属北京康复医院科研人才启动基金（2019R-006）

Source(s) of funding：

This study is supported by the National Key R & D Program:Active Health and Aging Technology Response Special Project: Demonstration of Application Models and Norms of Integrated Medical Services.

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson' disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

这项研究的目的是评估补肾益髓滋阴降浊（BYZJ）方对改善帕金森病便秘和其他症状的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effects and safety of Bushen Yisui and Ziyin Jiangzhuo（BYZJ）formula on improving constipation and other symptoms in PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 根据2016年国际帕金森病与运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为原发性PD； 2. 根据功能性便秘的罗马III诊断标准诊断为便秘； 3. 年龄30至80岁； 4. H- Y分期1-4期； 5. 签署知情同意书，并能坚持完成整个治疗过程。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as idiopathic PD according to the 2015 MDS criteria; 2. Diagnosed as constipation according to Rome III diagnostic criteria; 3. Aged 30 to 80 years; 4. Hoehn and Yahr classification 1-4; 5. Sign informed consent and be able to insist on completing the entire treatment process.

排除标准：

1. 未在专业医生的指导下进行药物治疗或者不能规律服药者； 2. 伴有肠息肉、肠结核、克罗恩氏病及肿瘤、溃疡等肠道器质性病变； 3. 由尿毒症、肌营养不良、多发性硬化、甲状腺功能减退等其他系统疾病引起的继发性便秘； 4. 合并有严重的心、脑、肝、肾、血液系统等疾病，以及精神障碍、痴呆无法交流的患者； 5. 血清肌酐，ALT或AST较高超过正常值的两倍； 6. 根据研究人员的判断，由于药物滥用或依从性差而无法在整个研究过程中合作的人； 7. 在过去的2周参与了其他研究或目前正在参加其他临床试验；或者在过去3个月内服用过其他中药制剂者； 8. 孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not take medication under the guidance of a professional doctor or cannot take medication regularly; 2. Patients with intestinal organic lesions such as intestinal polyps, intestinal tuberculosis, Crohn's disease, tumors and ulcers. etc; 3. Secondary constipation caused by uremia, muscular dystrophy, multiple sclerosis, hypothyroidism and other system diseases; 4. Patients with severe heart, brain, liver, kidney, blood system diseases, as well as mental disorders or dementia; 5. Higher serum creatinine, ALT or AST than twice the normal value; 6. According to the judgment of the researcher, patients who are unable to cooperate throughout the research due to drug abuse or poor adherence; 7. Participated in other studies in the past 2 weeks or is currently participating in other clinical trials; or has taken other traditional Chinese medicine preparations in the past 3 months; 8. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-23

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-23

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

BYZJ颗粒剂口服，一天两次，共4周

干预措施代码：

Intervention：

BYZJ granules, twice a day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

BYZJ模拟剂口服，一天两次，共4

干预措施代码：

Intervention：

BYZJ simulation agent, twice a day for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘患者生活质量自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

constipation severity instrument

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS-16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NMS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动障碍协会帕金森病评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS-UPDRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.13统计软件中的完全随机方法，可以获得一个随机数表，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the completely random method in the SAS 9.13 statistical software, a table of random numbers is obtained.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.06.30开始采用网络平台（http://test.empoweredc.com/login）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

started from 2022.06.30 and use network platform (http://test.empoweredc.com/login)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集及管理系统（EDC)进行数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using electronic collection and management system (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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