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Clinical study for the surgical procedure of high suspending and low incision based on traditional Chinese medicine ligation surgery for mixed hemorrhoids

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002306

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于中医传统结扎法的高悬低切术式治疗混合痔的临床研究

Public title：

Clinical study for the surgical procedure of high suspending and low incision based on traditional Chinese medicine ligation surgery for mixed hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医传统结扎法的高悬低切术式治疗混合痔的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the surgical procedure of high suspending and low incision based on traditional Chinese medicine ligation surgery for mixed hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022883 ; ChiMCTR1900002306

申请注册联系人：

赫兰晔

研究负责人：

贾小强

Applicant：

He Lanye

Study leader：

Jia Xiaoqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13120032011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianshikanhai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxq391@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016XLA140-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Centra1pulic welfare research institutes

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

Mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过文献研究和临床验证，进一步总结中医传统痔结扎切除术的历史源流及技术特点，并提出术式改进的理论与实践依据。 2.通过随机对照临床试验，对高悬低切术式治疗混合痔临床疗效及并发症进行评价。 3.在完成理论和临床研究的基础上，制定可推广的高悬低切术式标准操作程序（SOP）。

Objectives of Study：

1. Through the verification of literature research and clinical efficacy research, further summarize the historical origin and technical characteristics of traditional Chinese medicine ligation and resection, and propose the theoretical and practical basis of for the improvement of surgical methods 2. Randomized controlled clinical trials were performed to evaluate the clinical efficacy and complications of high-suspension and low-incision surgery for mixed hemorrhoids. 3. Based on the completion of theoretical and clinical research, develop a standard operating procedure (SOP) of high-suspension and low-incision that can be promoted.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合二期、三期混合痔诊断标准。 2. 年龄在18～70岁之间。 3. 未曾接受痔手术治疗。 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnostic criteria of mixed hemorrhoids of the second and third stages. 2. Age ranges from 18 to 70. 3. Have not received hemorrhoids surgery. 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1. 混合痔嵌顿者； 2. 患有恶性肿瘤、严重的心或脑血管病、血液病、糖尿病、传染性疾病、肝硬化门脉高压症等患者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 过敏体质或对麻药、本治疗方案中围手术期应用药物过敏者； 5. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智障等），精神病患者等。 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变； 7. 工作环境经常变动等易造成失访的情况者； 8. 正在参加其他临床试验的患者； 9. 资料不全影响结果或安全性判断者或已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。

Exclusion criteria：

1. Patient with hemorrhoids incarcerated; 2. Patients with malignant tumors, severe heart or cerebrovascular disease, blood diseases, diabetes, infectious diseases, cirrhosis and portal hypertension; 3. Pregnant or lactating women; 4. Allergic constitution or allergy to anesthetics, perioperative application of drugs in this treatment; 5. Legally disabled patients (blind, deaf, dumb, mentally retarded, etc.) and mentally ill patients, etc. 6. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse, or other lesions that reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, as judged by the investigator; 7. Those who are prone to loss of follow-up, such as frequent changes in the working place; 8. Patients who are participating in other clinical trials; 9. Incomplete data affects the outcome or safety judge or has received other relevant treatments that may affect the effector indicators of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-04-01

至To      2018-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-09-01

至To      2018-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外剥内扎术

干预措施代码：

Intervention：

Milligan-morgan hemorrhoidectomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

113

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高悬低切术式

干预措施代码：

Intervention：

High Suspending and Low Incision

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市肛肠医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Rectum Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

空军航空医学研究所附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Air Force Institute of Aeronautical Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛门疼痛症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal pain symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门狭窄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anal stenosis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便出血症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool bleeding symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ethnic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary retention symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术创面愈合时间及程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical wound healing time and degree score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痔脱出症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorrhoid prolapse symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner的肛门失禁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner's anal incontinence score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门水肿程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal edema degree score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有课题组专员采用SAS软件制作随机数字表，数字1-226按1:1的比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Some specialists used SAS software to make random number tables. The numbers 1-226 were divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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