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Research on the Inheritance and Innovation of the "The Lord and Wisdom" Academic Thought by Professor Qin Shaolin

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001209

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

秦绍林主任“君主神明”学术思想的传承及创新研究

Public title：

Research on the Inheritance and Innovation of the "The Lord and Wisdom" Academic Thought by Professor Qin Shaolin

注册题目简写：

秦主任传承研究

English Acronym：

Inheritance research of Director Qin

研究课题的正式科学名称：

秦绍林主任“君主神明”学术思想的传承及创新研究

Scientific title：

Research on the Inheritance and Innovation of the "The Lord and Wisdom" Academic Thought by Professor Qin Shaolin

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

GSP1-14

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒忻

研究负责人：

舒忻

Applicant：

Shu Xin

Study leader：

Shu Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13717750701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13717750701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peachsx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peachsx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

Study leader's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2025-002-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiao

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

686888775589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院中央高水平医院项目

Source(s) of funding：

The Central high-level hospital project of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

老年眩晕病

研究疾病代码：

Target disease：

Senile vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察加味乌梅丸汤剂治疗厥阴证型老年眩晕的临床疗效

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of flavoured Wumei decotion prescription on Jueyin syndrome type senile vertigo

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）老年患者，年龄≥65岁； （2）符合西医和中医诊断标准，以及经六经辨证符合厥阴证型者； （3）就诊时仍处于发作期，具有眩晕/头晕的症状； （4）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者，程序符合GCP要求。

Inclusion criteria

(1) Elderly patients aged ≥65 years; (2) conforming to the diagnostic criteria of western medicine and traditional Chinese medicine and conforming to Jueyin syndrome based on syndrome differentiation of six meridians; (3) When the patient was still in the attack stage with vertigo/dizziness symptoms; (4) If the subjects voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent form the procedure met the requirements of GCP.

排除标准：

（1）意识障碍、失语、痴呆不能配合临床调查者； （2）有严重精神疾病者； （3）合并严重心、肝、肾疾病，难以完成口服中药治疗者； （4）对治疗处方成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) patients with disturbance of consciousness aphasia dementia and unable to cooperate with clinical investigation; (2) patients with severe mental illness; (3) patients with serious heart liver and kidney diseases who are difficult to complete oral TCM treatment; (4) patients allergic to prescription ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-23

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-23

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+甲磺酸倍他司汀片 +加味乌梅丸汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Betahistine Mesylate Tablets + flavoured Wumei decotion prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+甲磺酸倍他司汀片

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Betahistine Mesylate Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕残障测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法。由研究人员按照患者就诊时间顺序依次编号，然后由统计软件为每一个编号生成随机数字，最后由系统按照1:1的方法随机将患者分成两组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple random method was used. The patients were numbered sequentially according to the chronological order of visit by the research staff. Then the statistical software generated random numbers for each number. Finally the patients were randomly divided into two groups according to the 1:1 method with 30 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后2年，通过研究单位协调

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the end of the study, it can be checked through the research institution

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过研究人员与患者的访谈方式，结果填入病例记录表。 数据管理采用EXCEL软件建立数据库，存入专用的电脑，并以只读形式存入U盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through interviews between research staff and patients and the results will be filled in the CRF. We will use EXCEL software for data management to establish a database which can be stored in a dedicated computer and USB disk.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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