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Study on innate immune Warburg response of Yupingfeng powder granules in repeated transplantation failure patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004304

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

玉屏风散加减颗粒对反复移植失败患者先天免疫Warburg效应的研究

Public title：

Study on innate immune Warburg response of Yupingfeng powder granules in repeated transplantation failure patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉屏风散加减颗粒对反复移植失败患者先天免疫Warburg效应的研究

Scientific title：

Study on innate immune Warburg response of Yupingfeng powder granules in repeated transplantation failure patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042464 ; ChiMCTR2100004304

申请注册联系人：

陈艳花

研究负责人：

陈艳花

Applicant：

Chen Yanhua

Study leader：

Chen Yanhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13754809796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13754809796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanhua_ch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanhua_ch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区新民中街13号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区新民中街13号

Applicant address：

13 Middle Xinmin Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

13 Middle Xinmin Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省儿童医院山西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-KY-2020-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

马莉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Li

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区新民中街13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Middle Xinmin Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区新民中街13号

Primary sponsor's address：

13 Middle Xinmin Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

具体地址：

杏花岭区新民中街13号

Institution
hospital：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

13 Middle Xinmin Street, Xinghualing District

经费或物资来源：

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

研究疾病：

反复移植失败

研究疾病代码：

Target disease：

repeated transplantation failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察由AMPK的激活减轻先天免疫Warburg效应，推断玉屏风散加减颗粒作用于反复移植失败患者先天免疫的作用途径。

Objectives of Study：

By observing that the activation of AMPK alleviates the Warburg effect of innate immunity, the mechanism of Yupingfeng powder granules acting on the innate immunity of patients with repeated transplant failure is inferred.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合本病中西医诊断标准者； 签署知情同意书； 男方精液常规未见异常； 年龄25～35岁； 无药物过敏史及免疫调节药物服用史； 坚持口服中药治疗。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine; 2. Signed informed consent; 3. Routine semen of the man showed no abnormality. 4. Aged 25~35 years; 5. No history of drug allergy or immunomodulatory drugs; 6. Adhere to oral Chinese medicine treatment.

排除标准：

先天性生殖器官畸形，子宫内膜息肉手术，输卵管积水等。 患有子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、内分泌系统疾病，糖尿病和甲状腺亢进等内分泌相关疾病。 患者生殖系统感染性疾病或处于性传播疾病的急性发作期。 不孕原因为染色体异常者或家族性相关遗传疾病。 患者抗心磷脂抗体、抗β2 糖蛋白抗体、抗核抗体、抗精子抗体及抗子宫内膜抗体检查结果显示均呈阳性者。 患有心脑血管疾病以及肺结核等传染性疾病家族史。 患者疗效判断有误因资料不全或未按规定服药等因素。 患者没有长期服用药物史，没有接受过放射性物质照射，无外伤或者药物过敏史。 男性生殖系统以及精液功能正常，不存在母子血型不配。 患者没有吸烟、吸毒或者酗酒等不良嗜好。 罹患精神病和严重的心脑血管疾病。

Exclusion criteria：

1. Congenital malformed reproductive organs, endometrial polyps surgery, hydrosalpinx, etc. 2. Had endometriosis polycystic ovary syndrome such as endocrine system disease, endocrine related diseases such as diabetes and thyroid disease; 3. Patients with reproductive system infectious disease or in the acute phase of sexually transmitted diseases; 4. Cause infertility for chromosome abnormal or familial heredity disease; 5. Anticardiolipin antibodies, anti beta 2 glycoprotein antibody, antinuclear antibodies, antisperm antibody and anti endometrial antibody examination were positive; 6. Patients with cardiovascular disease and family history of infectious diseases such as tuberculosis; 7. Incorrect judgment of curative effect because of incomplete information or failure to take medicine as required; 8. Patients with no history of long-term use of drugs, no radioactive radiation, there is no history of trauma or drug allergy; 9. The male reproductive system and semen function are normal, and there is no maternal and child blood group mismatch 10. The patient had no bad habits such as smoking, taking drugs or drinking alcohol. 11. Suffer from mental illness or severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+金匮肾气丸颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Jinguihuiqi pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+玉屏风散加减颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Yupingfeng powder granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠率，流产率，抱婴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of pregnancy, the rate of abortion, the rate of carrying babies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫腔分泌物

组织：

Sample Name：

Uterine discharge

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组的方法是在研究开始时，由不参与评估的研究员使用SAS 9.0统计软件随机生成数字，按照1：1的比例把将患者随机分至干预组和对照组，用外观相同的100个信封密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the beginning of this study, a randomization sequence was generated by SAS 9.0 statistical software and assigned the participants to either the control group or the intervention group on the basis of a 1:1 ratio.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2023年5月1日通过ResMan网站（www.medresman.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on the ResMan website (www.medresman.org.cn) on May 1, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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