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CER study of thrombus for injection (lyophilized) based on real-world clinical medical big data

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003520

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界临床医疗大数据的注射用血栓通（冻干）CER研究

Public title：

CER study of thrombus for injection (lyophilized) based on real-world clinical medical big data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界临床医疗大数据的注射用血栓通（冻干）CER研究

Scientific title：

CER study of thrombus for injection (lyophilized) based on real-world clinical medical big data

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035062 ; ChiMCTR2000003520

申请注册联系人：

凌霄

研究负责人：

李学林

Applicant：

Ling Xiao

Study leader：

Li Xuelin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15637187290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13703711133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanglima@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixuelin450000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

广西梧州制药（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangxi Wuzhou Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.按照设定目标提取多家医院电子信息系统的临床医疗数据，基于数据仓库技术及AI 技术建立标准化数据仓库； 2.评价注射用血栓通（冻干）的有效性和经济性。

Objectives of Study：

1. Extract clinical medical data of multiple hospital electronic information systems according to the set goals, and establish a standardized data warehouse based on data warehouse technology and AI technology; 2. Evaluate the effectiveness and economy of Xueshuantong (lyophilized) for injection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

第一诊断为脑梗死的所有住院患者。

Inclusion criteria

All hospitalized patients with the first diagnosis of cerebral infarction.

排除标准：

1.合并严重肝功能损害者，其中谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase, ALT）或谷草转氨酶 （Aspartate aminotransferase, AST） ≥正常值上限 2 倍以上的患者， 且 AST/ALT＞1； 2.合并严重肾功能损害者，血清肌酐≥正常值 3 倍以上的患者的患者； 3.由肿瘤、脑外伤、脑寄生虫、风湿性心脏病、房颤引起的继发性脑栓塞患者； 4.多脏器功能衰竭患者； 5.使用 XST 少于 5 天或连续用药多于 15 天的住院患者； 6.使用 XST 剂量过大或过小的住院患者； 7.中医院中使用 XST，但为非血瘀证的住院患者； 8.病历中未对脑梗死的治疗效果进行相关描述； 9.治疗使用的 XST 非广西梧州制药（集团）股份有限公司生产。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver damage, including patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >= more than 2 times the upper limit of normal value, and AST/ALT>1; 2. Patients with severe renal impairment and patients with serum creatinine >= 3 times the normal value; 3. Patients with secondary cerebral embolism caused by tumors, brain trauma, brain parasites, rheumatic heart disease, atrial fibrillation; 4. Patients with multiple organ failure; 5. Inpatients using XST for less than 5 days or continuous medication for more than 15 days; 6. Use inpatients with too large or too small dose of XST; 7. XST is used in the Chinese medicine hospital, but it is an inpatient with non-blood stasis syndrome; 8. There is no relevant description of the treatment effect of cerebral infarction in the medical record; 9. XST used for treatment is not manufactured by Guangxi Wuzhou Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

使用注射用血栓通（冻干）

干预措施代码：

Intervention：

Use thrombosis for injection (lyophilized)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

安阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

endpoint efficacy index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医血瘀证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南中医药大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

河南中医药大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The first affiliated hospital of Henan University of Chinese medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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