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Clinical observation on recurrence of non muscle invasive bladder cancer by Nourishing Yin and Clearing Source

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003747

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

养阴澄源法对于非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床观察

Public title：

Clinical observation on recurrence of non muscle invasive bladder cancer by Nourishing Yin and Clearing Source

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养阴澄源法对于非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on recurrence of non muscle invasive bladder cancer by Nourishing Yin and Clearing Source

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037084 ; ChiMCTR2000003747

申请注册联系人：

贾默然

研究负责人：

贾默然

Applicant：

Jia Moran

Study leader：

Jia Moran

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217256679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18217256679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1182661679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1182661679@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Urology, Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shanghai shen-kang

研究疾病：

非肌层浸润性膀胱癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non muscle invasive bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察非肌层浸润性膀胱癌术后经过中药干预后的复发情况；验证中药对于膀胱癌的治疗作用。

Objectives of Study：

To observe the recurrence of non muscle invasive bladder cancer after traditional Chinese medicine intervention;To verify the therapeutic effect of traditional Chinese medicine on bladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经过膀胱镜检查，病理学确诊膀胱癌，临床分期为Ta-1，Nx-1，Mx-1者； （2）年龄在35-85岁之间； （3）符合中医“肾虚湿热证”诊断标准者； （4）全身基本生命体征尚可，生活能够自理者。

Inclusion criteria

1. Patients with bladder cancer diagnosed by pathology after cystoscopy and clinical stages of Ta-1, nx-1, MX-1; 2. Patients aged between 35 and 85 years old; 3. Patients who meet the diagnostic criteria of "kidney deficiency and dampness heat syndrome" in traditional Chinese medicine; 4. The patients whose basic vital signs of the whole body are fair and can take care of themselves.

排除标准：

（1）全身基本情况差，生活不能自理者，精神不健全者； （2）既往服用中药后，胃肠道反应剧烈者； （3）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病等； （4）合并其它肿瘤疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor general condition, unable to take care of themselves and mentally unsound; 2. Patients with severe gastrointestinal reaction after taking traditional Chinese medicine in the past; 3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 4. Patients with other tumor diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨膀胱灌注

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical instillation of gemcitabine

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

灌注+中药

干预措施代码：

Intervention：

Intravesical instillation of gemcitabine+TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱黏膜

组织：

Sample Name：

Bladder mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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